Balanço de massa e perfil metabólico de [14C]AZD5672 em voluntários saudáveis do sexo masculino
8 de abril de 2009 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo aberto de fase I para avaliar a excreção de radioatividade, perfis metabólicos e farmacocinética após uma dose oral única de [14C]AZD5672 em voluntários saudáveis do sexo masculino
O objetivo deste estudo é determinar como o corpo decompõe e excreta a droga experimental, AZD5672.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
4
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Cheshire
-
Macclesfield, Cheshire, Reino Unido
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de Massa Corporal (IMC) 18-30 kg/m2, inclusive.
- Achados clinicamente normais no exame físico, ECG, sinais vitais, química clínica, hematologia e urinálise, conforme julgado pelo investigador
Critério de exclusão:
- Voluntários saudáveis que foram expostos a níveis de radiação acima do nível de fundo (por exemplo, através de exame de raios-X) de > 5 mSv no último ano, > 10 mSv nos últimos 5 anos ou um total cumulativo de > 1 mSv por ano de vida
- Doença clinicamente significativa nas 2 semanas anteriores à dosagem, conforme julgado pelo investigador
- Uso de medicamentos prescritos (incluindo Erva de São João) durante as 3 semanas anteriores à administração ou uso de medicamentos de venda livre (incluindo fitoterápicos, vitaminas e minerais) durante 1 semana antes da administração (exceto uso ocasional de paracetamol)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
|
solução aquosa de 200 mg de dose única
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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radioatividade total no plasma, sangue total, fezes e urina.
Prazo: Pré-dose, pós-dose, 0,25h, 0,5h, 0,75h, 1h, 1,5h, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 , 240h
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Pré-dose, pós-dose, 0,25h, 0,5h, 0,75h, 1h, 1,5h, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 , 240h
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Identificação de metabólito adicional
Prazo: 0,5h, 3h, 6h, 12h, 24h
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0,5h, 3h, 6h, 12h, 24h
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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avaliações gerais de segurança: relatório de EA, exame físico, ECG, hematologia de segurança e avaliação química clínica, sinais vitais
Prazo: Triagem, pré-dose, visita 2 (período residencial) e acompanhamento da visita 3
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Triagem, pré-dose, visita 2 (período residencial) e acompanhamento da visita 3
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raj Chetty, AstraZeneca
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de julho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de julho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
8 de julho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de abril de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2009
Última verificação
1 de abril de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Artrite
- Artrite, Reumatóide
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Antagonistas do Receptor CCR5
- N-(1-(3-(3,5-difluorofenil)-3-(4-metanossulfonilfenil)propil)piperidin-4-il)-N-etil-2-(4-metanossulfonilfenil)acetamida
Outros números de identificação do estudo
- D1710C00010
- 2008-001528-30 (EUdract No)
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