Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

[14C]AZD5672:n massatasapaino ja aineenvaihduntaprofilointi terveillä miehisillä vapaaehtoisilla

keskiviikko 8. huhtikuuta 2009 päivittänyt: AstraZeneca

Avoin vaiheen I tutkimus, jossa arvioidaan radioaktiivisuuden erittymistä, aineenvaihduntaprofiileja ja farmakokinetiikkaa kerta-annoksen [14C]AZD5672 jälkeen suun kautta terveillä vapaaehtoisilla miehillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, miten elimistö hajottaa ja erittää tutkimuslääkettä, AZD5672:ta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

4

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Painoindeksi (BMI) 18-30 kg/m2, mukaan lukien.
  • Kliinisesti normaalit löydökset fyysisessä tutkimuksessa, EKG:ssa, elintoiminnoissa, kliinisessä kemiassa, hematologiassa ja virtsaanalyysissä, tutkijan arvioiden mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Terveet vapaaehtoiset, jotka ovat altistuneet taustan ylittävälle säteilylle (esim. röntgentutkimuksella) > 5 mSv viimeisen vuoden aikana, > 10 mSv viimeisen 5 vuoden aikana tai yhteensä > 1 mSv elinvuotta kohden
  • Kliinisesti merkittävä sairaus 2 viikon aikana ennen annostelua, tutkijan arvioiden mukaan
  • Reseptilääkkeiden (mukaan lukien mäkikuisman) käyttö 3 viikon aikana ennen annostelua tai reseptivapaan lääkkeen (mukaan lukien yrtit, vitamiinit ja kivennäisaineet) käyttö 1 viikon aikana ennen annostelua (muu kuin satunnainen parasetamolin käyttö)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Lääke: AZD5672
kerta-annos 200 mg vesiliuosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kokonaisradioaktiivisuus plasmassa, kokoveressä, ulosteessa ja virtsassa.
Aikaikkuna: Ennen annosta, annoksen jälkeen, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 , 240h
Ennen annosta, annoksen jälkeen, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 , 240h
Metaboliittien lisätunnistus
Aikaikkuna: 0,5h, 3h, 6h, 12h, 24h
0,5h, 3h, 6h, 12h, 24h

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
yleiset turvallisuusarvioinnit: AE-raportointi, fyysinen tutkimus, EKG, turvallisuushematologia ja kliinisen kemian arviointi, elintoiminnot
Aikaikkuna: Seulonta, esiannos, käynti 2 (asuntoaika) ja käynti 3 seuranta
Seulonta, esiannos, käynti 2 (asuntoaika) ja käynti 3 seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Päätutkija: Raj Chetty, AstraZeneca

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 8. heinäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 9. huhtikuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D1710C00010
  • 2008-001528-30 (EUdract No)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa