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Balance de masa y perfiles metabólicos de [14C] AZD5672 en voluntarios masculinos sanos

8 de abril de 2009 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio abierto de fase I para evaluar la excreción de radiactividad, los perfiles metabólicos y la farmacocinética después de una dosis oral única de [14C]AZD5672 en voluntarios varones sanos

El propósito de este estudio es determinar cómo el cuerpo descompone y excreta el fármaco en investigación, AZD5672.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

4

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Cheshire
      • Macclesfield, Cheshire, Reino Unido
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Índice de Masa Corporal (IMC) 18-30 kg/m2, inclusive.
  • Hallazgos clínicamente normales en el examen físico, ECG, signos vitales, química clínica, hematología y análisis de orina, a juicio del investigador

Criterio de exclusión:

  • Voluntarios sanos que hayan estado expuestos a niveles de radiación por encima del fondo (por ejemplo, a través de un examen de rayos X) de >5 mSv en el último año, >10 mSv en los últimos 5 años o un total acumulado de >1 mSv por año de vida
  • Enfermedad clínicamente significativa dentro de las 2 semanas previas a la dosificación, según lo juzgado por el investigador
  • Uso de medicamentos recetados (incluida la hierba de San Juan) durante las 3 semanas anteriores a la dosificación o uso de medicamentos de venta libre (incluidos hierbas, vitaminas y minerales) durante 1 semana anterior a la dosificación (aparte del uso ocasional de paracetamol)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Droga: AZD5672
solución acuosa de dosis única de 200 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
radiactividad total en plasma, sangre entera, heces y orina.
Periodo de tiempo: Pre-dosis, post-dosis, 0.25h, 0.5h, 0.75h, 1h, 1.5h, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 , 240h
Pre-dosis, post-dosis, 0.25h, 0.5h, 0.75h, 1h, 1.5h, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 , 240h
Identificación de metabolitos adicionales
Periodo de tiempo: 0.5h, 3h, 6h, 12h, 24h
0.5h, 3h, 6h, 12h, 24h

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
evaluaciones generales de seguridad: informe de EA, examen físico, ECG, hematología de seguridad y evaluación de química clínica, signos vitales
Periodo de tiempo: Detección, predosis, visita 2 (período residencial) y visita de seguimiento 3
Detección, predosis, visita 2 (período residencial) y visita de seguimiento 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Investigador principal: Raj Chetty, AstraZeneca

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de julio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de julio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de abril de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2009

Última verificación

1 de abril de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D1710C00010
  • 2008-001528-30 (EUdract No)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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