Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Massebalance og metabolisk profilering af [14C]AZD5672 hos raske mandlige frivillige

8. april 2009 opdateret af: AstraZeneca

Et åbent, fase I-studie for at vurdere udskillelsen af ​​radioaktivitet, metaboliske profiler og farmakokinetik efter en enkelt oral dosis af [14C]AZD5672 hos raske mandlige frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvordan kroppen nedbryder og udskiller forsøgslægemidlet AZD5672.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

4

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body Mass Index (BMI) 18-30 kg/m2, inklusive.
  • Klinisk normale fund i fysisk undersøgelse, EKG, vitale tegn, klinisk kemi, hæmatologi og urinanalyse, som bedømt af investigator

Ekskluderingskriterier:

  • Raske frivillige, som har været udsat for strålingsniveauer over baggrunden (f.eks. gennem røntgenundersøgelse) på >5 mSv inden for det sidste år, >10 mSv i løbet af de sidste 5 år eller en kumulativ total på >1 mSv pr. leveår
  • Klinisk signifikant sygdom inden for de 2 uger før dosering, som vurderet af investigator
  • Brug af ordineret medicin (inklusive perikon) i de 3 uger før dosering eller brug af håndkøbslægemidler (inklusive urter, vitaminer og mineraler) i 1 uge før dosering (bortset fra lejlighedsvis brug af paracetamol)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: AZD5672
enkeltdosis 200 mg vandig opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
total radioaktivitet i plasma, fuldblod, fæces og urin.
Tidsramme: Præ-dosis, efter dosis, 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 , 240 timer
Præ-dosis, efter dosis, 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 , 240 timer
Yderligere metabolitidentifikation
Tidsramme: 0,5 timer, 3 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer
0,5 timer, 3 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
generelle sikkerhedsvurderinger: AE-rapportering, fysisk undersøgelse, EKG, sikkerhedshæmatologi og klinisk kemivurdering, vitale tegn
Tidsramme: Screening, præ-dosis, besøg 2 (opholdsperiode) og besøg 3 opfølgning
Screening, præ-dosis, besøg 2 (opholdsperiode) og besøg 3 opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Raj Chetty, AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2008

Først opslået (Skøn)

8. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. april 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2009

Sidst verificeret

1. april 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D1710C00010
  • 2008-001528-30 (EUdract No)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner