Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Massenbilanz und Stoffwechselprofilierung von [14C]AZD5672 bei gesunden männlichen Freiwilligen

8. April 2009 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine offene Phase-I-Studie zur Bewertung der Ausscheidung von Radioaktivität, Stoffwechselprofilen und Pharmakokinetik nach einer oralen Einzeldosis von [14C]AZD5672 bei gesunden männlichen Freiwilligen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, wie der Körper das Prüfpräparat AZD5672 abbaut und ausscheidet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

4

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) 18–30 kg/m2, inklusive.
  • Klinisch normale Befunde bei der körperlichen Untersuchung, dem EKG, den Vitalfunktionen, der klinischen Chemie, der Hämatologie und der Urinanalyse nach Beurteilung durch den Untersucher

Ausschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige, die im letzten Jahr einer Strahlungsbelastung über dem Hintergrund (z. B. durch Röntgenuntersuchung) von >5 mSv, in den letzten 5 Jahren von >10 mSv oder einer kumulativen Summe von >1 mSv pro Lebensjahr ausgesetzt waren
  • Klinisch signifikante Erkrankung innerhalb der 2 Wochen vor der Dosierung, wie vom Prüfer beurteilt
  • Verwendung verschriebener Medikamente (einschließlich Johanniskraut) während der 3 Wochen vor der Dosierung oder Verwendung rezeptfreier Medikamente (einschließlich Kräuter, Vitamine und Mineralstoffe) während 1 Woche vor der Dosierung (außer gelegentlicher Paracetamol-Einnahme)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: AZD5672
Einzeldosis 200 mg wässrige Lösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtradioaktivität in Plasma, Vollblut, Kot und Urin.
Zeitfenster: Vor der Dosis, nach der Dosis, 0,25 Stunden, 0,5 Stunden, 0,75 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 , 240h
Vor der Dosis, nach der Dosis, 0,25 Stunden, 0,5 Stunden, 0,75 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 , 240h
Zusätzliche Metabolitenidentifizierung
Zeitfenster: 0,5h, 3h, 6h, 12h, 24h
0,5h, 3h, 6h, 12h, 24h

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Allgemeine Sicherheitsbewertungen: UE-Berichterstattung, körperliche Untersuchung, EKG, Sicherheitshämatologie und klinisch-chemische Beurteilung, Vitalfunktionen
Zeitfenster: Screening, Vordosis, Besuch 2 (Verweildauer) und Nachuntersuchung bei Besuch 3
Screening, Vordosis, Besuch 2 (Verweildauer) und Nachuntersuchung bei Besuch 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Raj Chetty, AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. April 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2009

Zuletzt verifiziert

1. April 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D1710C00010
  • 2008-001528-30 (EUdract No)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren