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Bilancio di massa e profilo metabolico di [14C]AZD5672 in volontari maschi sani

8 aprile 2009 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase I in aperto per valutare l'escrezione di radioattività, profili metabolici e farmacocinetica dopo una singola dose orale di [14C]AZD5672 in volontari maschi sani

Lo scopo di questo studio è determinare come il corpo scompone ed espelle il farmaco sperimentale, AZD5672.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

4

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Cheshire
      • Macclesfield, Cheshire, Regno Unito
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) 18-30 kg/m2, inclusi.
  • Risultati clinicamente normali all'esame obiettivo, ECG, segni vitali, chimica clinica, ematologia e analisi delle urine, come giudicato dallo sperimentatore

Criteri di esclusione:

  • Volontari sani che sono stati esposti a livelli di radiazioni superiori a quelli di base (ad es. tramite esame a raggi X) di >5 mSv nell'ultimo anno, >10 mSv negli ultimi 5 anni o un totale cumulativo di >1 mSv per anno di vita
  • Malattia clinicamente significativa entro le 2 settimane precedenti la somministrazione, come giudicato dallo sperimentatore
  • Uso di farmaci prescritti (inclusa l'erba di San Giovanni) durante le 3 settimane precedenti la somministrazione o uso di farmaci da banco (inclusi prodotti erboristici, vitamine e minerali) durante 1 settimana prima della somministrazione (diverso dall'uso occasionale di paracetamolo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: AZD5672
soluzione acquosa monodose da 200 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
radioattività totale nel plasma, nel sangue intero, nelle feci e nelle urine.
Lasso di tempo: Pre-dose, post-dose, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 , 240 ore
Pre-dose, post-dose, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 , 240 ore
Identificazione aggiuntiva del metabolita
Lasso di tempo: 0,5 ore, 3 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore
0,5 ore, 3 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
valutazioni generali di sicurezza: segnalazione di eventi avversi, esame fisico, ECG, valutazione di sicurezza ematologica e chimica clinica, segni vitali
Lasso di tempo: Screening, pre-dose, Visita 2 (periodo residenziale) e visita 3 follow up
Screening, pre-dose, Visita 2 (periodo residenziale) e visita 3 follow up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Raj Chetty, AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

8 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 aprile 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2009

Ultimo verificato

1 aprile 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D1710C00010
  • 2008-001528-30 (EUdract No)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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