Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bilans masy i profilowanie metaboliczne [14C]AZD5672 u zdrowych ochotników płci męskiej

8 kwietnia 2009 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Otwarte badanie fazy I w celu oceny wydalania radioaktywności, profili metabolicznych i farmakokinetyki po podaniu pojedynczej dawki doustnej [14C]AZD5672 zdrowym ochotnikom płci męskiej

Celem tego badania jest określenie, w jaki sposób organizm rozkłada i wydala badany lek, AZD5672.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

4

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 18-30 kg/m2 włącznie.
  • Klinicznie prawidłowe wyniki badania fizykalnego, EKG, parametrów życiowych, chemii klinicznej, hematologii i analizy moczu, według oceny badacza

Kryteria wyłączenia:

  • Zdrowi ochotnicy, którzy byli narażeni na promieniowanie powyżej tła (np. poprzez badanie rentgenowskie) >5 mSv w ciągu ostatniego roku, >10 mSv w ciągu ostatnich 5 lat lub łącznie >1 mSv na rok życia
  • Klinicznie istotna choroba w ciągu 2 tygodni przed podaniem dawki, według oceny badacza
  • Stosowanie przepisanych leków (w tym ziela dziurawca) w ciągu 3 tygodni przed podaniem dawki lub stosowanie leków dostępnych bez recepty (w tym ziół, witamin i minerałów) w ciągu 1 tygodnia przed podaniem dawki (inne niż sporadyczne stosowanie paracetamolu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: AZD5672
pojedyncza dawka 200 mg roztworu wodnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
radioaktywność całkowita w osoczu, pełnej krwi, kale i moczu.
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, po podaniu dawki, 0,25 godz., 0,5 godz., 0,75 godz., 1 godz., 1,5 godz., 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 , 240h
Przed podaniem dawki, po podaniu dawki, 0,25 godz., 0,5 godz., 0,75 godz., 1 godz., 1,5 godz., 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 , 240h
Dodatkowa identyfikacja metabolitów
Ramy czasowe: 0,5h, 3h, 6h, 12h, 24h
0,5h, 3h, 6h, 12h, 24h

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
ogólna ocena bezpieczeństwa: zgłaszanie AE, badanie fizykalne, EKG, hematologia bezpieczeństwa i ocena chemii klinicznej, parametry życiowe
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, przed podaniem dawki, wizyta 2 (okres pobytu) i wizyta kontrolna 3
Badanie przesiewowe, przed podaniem dawki, wizyta 2 (okres pobytu) i wizyta kontrolna 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Raj Chetty, AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 kwietnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D1710C00010
  • 2008-001528-30 (EUdract No)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj