건강한 남성 지원자에서 [14C]AZD5672의 물질 균형 및 대사 프로파일링
2009년 4월 8일 업데이트: AstraZeneca
건강한 남성 지원자에서 [14C]AZD5672의 단일 경구 투여 후 방사능, 대사 프로필 및 약동학의 배설을 평가하기 위한 공개 라벨, I상 연구
이 연구의 목적은 인체가 어떻게 분해되어 시험용 약물인 AZD5672를 배설하는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
4
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Cheshire
-
Macclesfield, Cheshire, 영국
- Research Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 체질량 지수(BMI) 18-30kg/m2, 포함.
- 조사자가 판단한 신체 검사, ECG, 활력 징후, 임상 화학, 혈액학 및 소변 검사에서 임상적으로 정상 소견
제외 기준:
- 지난 1년 동안 >5 mSv, 지난 5년 동안 >10 mSv 또는 일생 동안 누적 총합 >1 mSv의 배경 이상의 방사선 수준(예: X-레이 검사를 통해)에 노출된 건강한 지원자
- 시험자의 판단에 따라 투약 전 2주 이내에 임상적으로 유의한 질병
- 투약 전 3주 동안 처방약(St. John's Wort 포함)을 사용하거나 투약 전 1주 동안 일반의약품(허브, 비타민 및 미네랄 포함)을 사용(간헐적인 파라세타몰 사용 제외)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
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단일 용량 200mg 수용액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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혈장, 전혈, 대변 및 소변의 총 방사능.
기간: 투여 전, 투여 후, 0.25h, 0.5h, 0.75h, 1h, 1.5h, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 , 240시간
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투여 전, 투여 후, 0.25h, 0.5h, 0.75h, 1h, 1.5h, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 , 240시간
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추가 대사체 식별
기간: 0.5시간, 3시간, 6시간, 12시간, 24시간
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0.5시간, 3시간, 6시간, 12시간, 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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일반 안전성 평가: AE 보고, 신체 검사, ECG, 안전성 혈액학 및 임상 화학 평가, 바이탈 사인
기간: 스크리닝, 투여 전, 방문 2(거주 기간) 및 방문 3 후속 조치
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스크리닝, 투여 전, 방문 2(거주 기간) 및 방문 3 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Raj Chetty, AstraZeneca
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 3일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2009년 4월 1일
추가 정보
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