ジゴキシンとAZD1305の相互作用研究
2010年12月2日 更新者：AstraZeneca
若い健康な男性志願者へのAZD1305とジゴキシンの反復経口投与後のジゴキシンの薬物動態に対するAZD1305の影響を評価するための第I相、無作為化、オープン、単一施設、3期間のクロスオーバー研究
この研究の主な目的は、ジゴキシンが単独で投与された場合と AZD1305 と組み合わせて投与された場合の、吸収、分布、代謝、排泄など、ジゴキシンが体内でどのように処理されるかについてさらに学ぶことです。
副次的な目的は、AZD1305 が単独またはジゴキシンと組み合わせて投与された場合に体内でどのように処理されるか、および単独または組み合わせで投与された AZD1305 とジゴキシンがどのように身体に影響を与えるかについてさらに学ぶことです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Göteborg、スウェーデン
- Research Site
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 体格指数（BMI=体重/身長2）が19～30kg/m2
除外基準:
- 正常基準値外のカリウム
- 正常範囲外の心電図所見
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
AZD1305 タブレット
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徐放錠、反復投与
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実験的：2
AZD1305錠＋ジゴキシン
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徐放錠、反復投与
錠剤、反復投与
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ACTIVE_COMPARATOR：3
ジゴキシン
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錠剤、反復投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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薬物動態変数
時間枠：すべての投薬通院中
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すべての投薬通院中
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象、バイタル サイン、心電図、身体検査、検査変数。
時間枠：勉強中
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勉強中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Marianne Hartford, MD, PhD、AstraZeneca, Clinical Pharmacology Unit, Sahlgrenska University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年8月1日
一次修了 (実際)
2008年11月1日
研究の完了 (実際)
2008年11月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月9日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年12月2日
最終確認日
2010年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。