Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di interazione con digossina e AZD1305

2 dicembre 2010 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio crossover di fase I, randomizzato, aperto, monocentrico, a tre periodi per valutare l'effetto dell'AZD1305 sulla farmacocinetica della digossina dopo somministrazione orale ripetuta di AZD1305 e digossina a giovani volontari maschi sani

Lo scopo principale di questo studio è quello di saperne di più su come la digossina viene gestita dall'organismo, ovvero assorbimento, distribuzione, metabolismo ed escrezione, quando somministrata da sola e in combinazione con AZD1305. Gli scopi secondari sono di saperne di più su come l'AZD1305 viene gestito dall'organismo quando somministrato da solo e in combinazione con la digossina e di saperne di più su come l'AZD1305 e la digossina somministrati da soli e in combinazione influenzano l'organismo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Göteborg, Svezia
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un indice di massa corporea (BMI=peso/altezza2) compreso tra 19 e 30 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Potassio al di fuori dei normali valori di riferimento
  • Reperti ECG al di fuori del range normale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
Tavoletta AZD1305
Droga: AZD1305
Compressa a rilascio prolungato, somministrazione ripetuta
SPERIMENTALE: 2
Compressa AZD1305 + digossina
Droga: AZD1305
Compressa a rilascio prolungato, somministrazione ripetuta
Droga: Digossina
Tablet, somministrazione ripetuta
ACTIVE_COMPARATORE: 3
Digossina
Droga: Digossina
Tablet, somministrazione ripetuta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variabili farmacocinetiche
Lasso di tempo: Durante tutte le visite di dosaggio
Durante tutte le visite di dosaggio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Evento avverso, segni vitali, ECG, esame fisico e variabili di laboratorio.
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Marianne Hartford, MD, PhD, AstraZeneca, Clinical Pharmacology Unit, Sahlgrenska University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2008

Primo Inserito (STIMA)

10 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

3 dicembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2010

Ultimo verificato

1 dicembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D3190C00010
  • 2008-000577-37 (EudraCT No)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su AZD1305

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi