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Une étude d'interaction avec la digoxine et l'AZD1305

2 décembre 2010 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude croisée de phase I, randomisée, ouverte, monocentrique et à trois périodes pour évaluer l'effet de l'AZD1305 sur la pharmacocinétique de la digoxine après administration orale répétée d'AZD1305 et de digoxine à de jeunes volontaires masculins en bonne santé

L'objectif principal de cette étude est d'en savoir plus sur la façon dont la digoxine est gérée par l'organisme, c'est-à-dire l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion, lorsqu'elle est administrée seule et en association avec l'AZD1305. Les objectifs secondaires sont d'en savoir plus sur la façon dont l'AZD1305 est géré par l'organisme lorsqu'il est administré seul et en association avec la digoxine et d'en savoir plus sur la façon dont l'AZD1305 et la digoxine administrés seuls et en association affectent l'organisme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Göteborg, Suède
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Un indice de masse corporelle (IMC=poids/taille2) de 19 à 30 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Potassium en dehors des valeurs de référence normales
  • Résultats ECG en dehors de la plage normale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 1
Tablette AZD1305
Médicament: AZD1305
Comprimé à libération prolongée, administration répétée
EXPÉRIMENTAL: 2
Comprimé AZD1305 + digoxine
Médicament: AZD1305
Comprimé à libération prolongée, administration répétée
Médicament: Digoxine
Comprimé, administration répétée
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Digoxine
Médicament: Digoxine
Comprimé, administration répétée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Variables pharmacocinétiques
Délai: Lors de toutes les visites de dosage
Lors de toutes les visites de dosage

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Événement indésirable, signes vitaux, ECG, examen physique et variables de laboratoire.
Délai: Pendant l'étude
Pendant l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marianne Hartford, MD, PhD, AstraZeneca, Clinical Pharmacology Unit, Sahlgrenska University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2008

Première publication (ESTIMATION)

10 juillet 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

3 décembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2010

Dernière vérification

1 décembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D3190C00010
  • 2008-000577-37 (EudraCT No)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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