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Um estudo de interação com digoxina e AZD1305

2 de dezembro de 2010 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo cruzado de fase I, randomizado, aberto, de centro único e de três períodos para avaliar o efeito do AZD1305 na farmacocinética da digoxina após administração oral repetida de AZD1305 e digoxina em jovens voluntários saudáveis ​​do sexo masculino

O objetivo principal deste estudo é aprender mais sobre como a digoxina é tratada pelo corpo, ou seja, absorção, distribuição, metabolismo e excreção, quando administrada isoladamente e em combinação com AZD1305. Os objetivos secundários são aprender mais sobre como o AZD1305 é administrado pelo corpo quando administrado sozinho e em combinação com a digoxina e aprender mais sobre como o AZD1305 e a digoxina administrados sozinhos e em combinação afetam o corpo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Göteborg, Suécia
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um índice de massa corporal (IMC=peso/altura2) de 19 a 30 kg/m2

Critério de exclusão:

  • Potássio fora dos valores normais de referência
  • Achados de ECG fora da faixa normal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 1
Comprimido AZD1305
Medicamento: AZD1305
Comprimido de liberação prolongada, administração repetida
EXPERIMENTAL: 2
AZD1305 comprimido + digoxina
Medicamento: AZD1305
Comprimido de liberação prolongada, administração repetida
Medicamento: Digoxina
Comprimido, administração repetida
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Digoxina
Medicamento: Digoxina
Comprimido, administração repetida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Variáveis ​​farmacocinéticas
Prazo: Durante todas as visitas de dosagem
Durante todas as visitas de dosagem

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Evento adverso, sinais vitais, ECG, exame físico e variáveis ​​laboratoriais.
Prazo: Durante o estudo
Durante o estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Investigador principal: Marianne Hartford, MD, PhD, AstraZeneca, Clinical Pharmacology Unit, Sahlgrenska University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2008

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

10 de julho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

3 de dezembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de dezembro de 2010

Última verificação

1 de dezembro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D3190C00010
  • 2008-000577-37 (EudraCT No)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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