Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie interakce s digoxinem a AZD1305

2. prosince 2010 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, otevřená, jednocentrová, třídobá zkřížená studie fáze I k vyhodnocení účinku AZD1305 na farmakokinetiku digoxinu po opakovaném perorálním podání AZD1305 a digoxinu mladým zdravým mužským dobrovolníkům

Primárním účelem této studie je dozvědět se více o tom, jak tělo zachází s digoxinem, tj. absorpcí, distribucí, metabolismem a vylučováním, když je podáván samostatně a v kombinaci s AZD1305. Sekundárním účelem je dozvědět se více o tom, jak tělo zachází s AZD1305, když je podáván samostatně a v kombinaci s digoxinem, a dozvědět se více o tom, jak AZD1305 a digoxin podávané samostatně a v kombinaci ovlivňují tělo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI=hmotnost/výška2) 19 až 30 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Draslík mimo normální referenční hodnoty
  • EKG nález mimo normální rozsah

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Tablet AZD1305
Lék: AZD1305
Tableta s prodlouženým uvolňováním, opakované podávání
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
AZD1305 tableta + digoxin
Lék: AZD1305
Tableta s prodlouženým uvolňováním, opakované podávání
Lék: Digoxin
Tableta, opakované podání
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Digoxin
Lék: Digoxin
Tableta, opakované podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetické proměnné
Časové okno: Při všech návštěvách dávkování
Při všech návštěvách dávkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí příhoda, vitální funkce, EKG, fyzikální vyšetření a laboratorní proměnné.
Časové okno: Během studia
Během studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marianne Hartford, MD, PhD, AstraZeneca, Clinical Pharmacology Unit, Sahlgrenska University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2008

První zveřejněno (ODHAD)

10. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

3. prosince 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2010

Naposledy ověřeno

1. prosince 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D3190C00010
  • 2008-000577-37 (EudraCT No)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na AZD1305

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit