Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En interaktionsundersøgelse med digoxin og AZD1305

2. december 2010 opdateret af: AstraZeneca

Et fase I, randomiseret, åbent, enkeltcenter, tre-perioders crossover-studie til evaluering af effekten af ​​AZD1305 på farmakokinetikken af ​​digoxin efter gentagen oral administration af AZD1305 og digoxin til unge raske mandlige frivillige

Det primære formål med denne undersøgelse er at lære mere om, hvordan digoxin håndteres af kroppen, dvs. absorption, distribution, metabolisme og udskillelse, når det administreres alene og i kombination med AZD1305. Sekundære formål er at lære mere om, hvordan AZD1305 håndteres af kroppen, når det administreres alene og i kombination med digoxin og at lære mere om, hvordan AZD1305 og digoxin administreret alene og i kombination påvirker kroppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Göteborg, Sverige
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Et kropsmasseindeks (BMI=vægt/højde2) på 19 til 30 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Kalium uden for normale referenceværdier
  • EKG-fund uden for normalområdet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
AZD1305 tablet
Medicin: AZD1305
Extended Release tablet, gentagen administration
EKSPERIMENTEL: 2
AZD1305 tablet + digoxin
Medicin: AZD1305
Extended Release tablet, gentagen administration
Medicin: Digoxin
Tablet, gentagen administration
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Digoxin
Medicin: Digoxin
Tablet, gentagen administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetiske variable
Tidsramme: Ved alle doseringsbesøg
Ved alle doseringsbesøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bivirkninger, vitale tegn, EKG, fysisk undersøgelse og laboratorievariable.
Tidsramme: Under studiet
Under studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marianne Hartford, MD, PhD, AstraZeneca, Clinical Pharmacology Unit, Sahlgrenska University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2008

Først opslået (SKØN)

10. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

3. december 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2010

Sidst verificeret

1. december 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D3190C00010
  • 2008-000577-37 (EudraCT No)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med AZD1305

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner