Digoxin 및 AZD1305와의 상호 작용 연구
2010년 12월 2일 업데이트: AstraZeneca
젊고 건강한 남성 지원자에게 AZD1305 및 디곡신을 반복 경구 투여한 후 디곡신의 약동학에 대한 AZD1305의 효과를 평가하기 위한 1상, 무작위, 공개, 단일 센터, 3주기 교차 연구
이 연구의 주요 목적은 디곡신이 단독으로 투여되거나 AZD1305와 병용 투여될 때 신체에서 어떻게 처리되는지, 즉 흡수, 분포, 대사 및 배설에 대해 자세히 알아보는 것입니다.
2차 목적은 AZD1305가 단독으로 디곡신과 함께 투여될 때 신체에서 어떻게 처리되는지에 대해 자세히 알아보고 AZD1305와 디곡신이 단독으로 및 조합으로 투여되어 신체에 미치는 영향에 대해 자세히 알아보는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
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Göteborg, 스웨덴
- Research Site
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 체질량지수(BMI=체중/신장2) 19~30kg/m2
제외 기준:
- 정상 기준 값을 벗어난 칼륨
- 정상 범위를 벗어난 ECG 소견
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1
AZD1305 태블릿
|
연장 방출 정제, 반복 투여
|
|
실험적: 2
AZD1305 정제 + 디곡신
|
연장 방출 정제, 반복 투여
정제, 반복투여
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 삼
디곡신
|
정제, 반복투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
약동학 변수
기간: 모든 투약 방문 동안
|
모든 투약 방문 동안
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
부작용, 활력 징후, ECG, 신체 검사 및 실험실 변수.
기간: 공부하는 동안
|
공부하는 동안
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Marianne Hartford, MD, PhD, AstraZeneca, Clinical Pharmacology Unit, Sahlgrenska University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 9일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2010년 12월 1일
추가 정보
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