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Eine Wechselwirkungsstudie mit Digoxin und AZD1305

2. Dezember 2010 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, offene, monozentrische Crossover-Studie der Phase I über drei Perioden zur Bewertung der Wirkung von AZD1305 auf die Pharmakokinetik von Digoxin nach wiederholter oraler Verabreichung von AZD1305 und Digoxin an junge gesunde männliche Freiwillige

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, mehr darüber zu erfahren, wie Digoxin vom Körper gehandhabt wird, d. h. Absorption, Verteilung, Stoffwechsel und Ausscheidung, wenn es allein und in Kombination mit AZD1305 verabreicht wird. Sekundäre Ziele sind, mehr darüber zu erfahren, wie AZD1305 vom Körper gehandhabt wird, wenn es allein und in Kombination mit Digoxin verabreicht wird, und mehr darüber zu erfahren, wie AZD1305 und Digoxin, die allein und in Kombination verabreicht werden, den Körper beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Göteborg, Schweden
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Body-Mass-Index (BMI=Gewicht/Größe2) von 19 bis 30 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Kalium außerhalb der normalen Referenzwerte
  • EKG-Befunde außerhalb des Normalbereichs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
Tablet AZD1305
Arzneimittel: AZD1305
Tablette mit verlängerter Freisetzung, wiederholte Verabreichung
EXPERIMENTAL: 2
AZD1305 Tablette + Digoxin
Arzneimittel: AZD1305
Tablette mit verlängerter Freisetzung, wiederholte Verabreichung
Arzneimittel: Digoxin
Tablette, wiederholte Verabreichung
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Digoxin
Arzneimittel: Digoxin
Tablette, wiederholte Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetische Variablen
Zeitfenster: Bei allen Dosierbesuchen
Bei allen Dosierbesuchen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unerwünschtes Ereignis, Vitalfunktionen, EKG, körperliche Untersuchung und Laborvariablen.
Zeitfenster: Während des Studiums
Während des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Marianne Hartford, MD, PhD, AstraZeneca, Clinical Pharmacology Unit, Sahlgrenska University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

3. Dezember 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2010

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D3190C00010
  • 2008-000577-37 (EudraCT No)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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