Un estudio de interacción con digoxina y AZD1305
2 de diciembre de 2010 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio de fase I, aleatorizado, abierto, de un solo centro, cruzado de tres períodos para evaluar el efecto de AZD1305 en la farmacocinética de digoxina después de la administración oral repetida de AZD1305 y digoxina a voluntarios varones jóvenes sanos
El propósito principal de este estudio es obtener más información sobre cómo el cuerpo maneja la digoxina, es decir, la absorción, distribución, metabolismo y excreción, cuando se administra sola y en combinación con AZD1305.
Los propósitos secundarios son aprender más sobre cómo el cuerpo maneja AZD1305 cuando se administra solo y en combinación con digoxina y aprender más sobre cómo afectan al cuerpo AZD1305 y digoxina administrados solos y en combinación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Göteborg, Suecia
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un índice de masa corporal (IMC=peso/altura2) de 19 a 30 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Potasio fuera de los valores normales de referencia
- Hallazgos de ECG fuera del rango normal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1
Tableta AZD1305
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Tableta de liberación prolongada, administración repetida
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EXPERIMENTAL: 2
AZD1305 comprimido + digoxina
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Tableta de liberación prolongada, administración repetida
Tableta, administración repetida
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COMPARADOR_ACTIVO: 3
Digoxina
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Tableta, administración repetida
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Variables farmacocinéticas
Periodo de tiempo: Durante todas las visitas de dosificación
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Durante todas las visitas de dosificación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evento adverso, signos vitales, ECG, examen físico y variables de laboratorio.
Periodo de tiempo: Durante el estudio
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Durante el estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marianne Hartford, MD, PhD, AstraZeneca, Clinical Pharmacology Unit, Sahlgrenska University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2008
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
10 de julio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
3 de diciembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2010
Última verificación
1 de diciembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D3190C00010
- 2008-000577-37 (EudraCT No)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .