生後1日目の未熟児の脱水予防のための経口補水と静脈内補水。 (SROPREMA)
2013年4月24日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
妊娠32～34+6歳、体重1700～2200g、生後1日目の未熟児の脱水予防、静脈内注入の代わりに経口補水液を使用
低浸透圧経口水分補給溶液の投与と、GA（妊娠期間）32週以上の未熟児におけるIV（静脈内）注入による従来の水分補給を比較するこの前向きランダム化研究は、低浸透圧経口水分補給溶液の投与が適切かどうかを判断することを目的としています。点滴と同じくらい効率的です。
調査の概要
詳細な説明
生後数日間の未熟児の脱水を防ぐために、ミルクを含む経腸栄養は、一般的に静脈内投与される追加の液体供給によって補完されなければなりません. 低浸透圧経口水分補給溶液の投与と、GA（在胎期間）30週以上の未熟児におけるIV（静脈内）注入による従来の水分補給を比較する、前向き無作為化多中心研究の実施を提案します。
体重が出生時体重の 15% を下回ること、および 15 日目の体重が出生時体重を上回ることを成功と定義します。 したがって、失敗は、出生時体重の 15% を超える体重減少、または出生時体重を下回る 15 日目の体重、または重度の合併症または死亡として定義されました。 研究会におけるプロトコルの重大な違反は失敗としてカウントされます。 他の目的は、経口水分補給が実際的な利点を示すかどうかを判断することでした。初期管理の合併症が少なく、赤ちゃんにとってより快適であり、担当の看護師/医師にとって技術的な問題が少ない. さらに、栄養の観点から経口水分補給の臨床的耐性を評価し、腸機能（排便、胃残留物）、腸炎症の徴候および消化管フローラへの影響を調べること。
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Clamart、フランス、92141
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris Hôpital Antoine Béclère
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7ヶ月～7ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 32 から 34 + 妊娠 6 週の未熟児で、出生時体重が 1700g を超え 2200g 未満で、BW が 10 パーセンタイル未満の SGA (在胎週数が小さい) の赤ちゃんは除外されます。
- 生後 12 ～ 24 時間以内に乳児を含める必要があります
- 経鼻胃乳摂取に対する良好な耐性
- 追加の流体供給の必要性
- -胃腸または代謝性疾患の疑い
- インキュベーター内の最大湿度
- 保護者同意書
除外基準:
- 消化器疾患の疑い、
- 重度の消化器系のリスク、および家族歴における代謝性疾患、
- 代謝障害または水電解質障害
- その他の重篤な疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
SRO
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経口補水液
他の名前：
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アクティブコンパレータ：2
静脈内注入による古典的な水分補給
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静脈内注入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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重さ
時間枠：0日目～16日目または元の誕生日を復活させた日
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0日目～16日目または元の誕生日を復活させた日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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体重、長さ、頭囲、上腕囲
時間枠：3 日目、生後 15 日目、37 GA 時。
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3 日目、生後 15 日目、37 GA 時。
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体重、身長・身長、頭囲、上腕囲
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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6ヶ月と12ヶ月
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病理学的消化器疾患 (腸疾患、NEC…)
時間枠：J0～J16
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J0～J16
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生後 1 週間の代謝耐性: - 低血糖症 - 果糖不耐症 - ビリルビン、電解質、血中クレアチニン レベル
時間枠：人生の最初の週に
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人生の最初の週に
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1日3回評価される痛みと不快感スコア（EDIN）
時間枠：0日目～16日目
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0日目～16日目
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二次的な点滴効果
時間枠：0日目から8日目
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0日目から8日目
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赤ちゃんの摘み取りと灌流に失敗した回数
時間枠：0日目から8日目
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0日目から8日目
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ORSの文化
時間枠：感染症の場合
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感染症の場合
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有害事象
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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腸の運動性: - 胃の残留物 - 最初の胎便 - 最初の正常な便 - 生後数日間の便の回数
時間枠：人生の最初の2週間
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人生の最初の2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hasini RAZAFIMAHEFA, MD、Assistance Publique-Hôpitaux de Paris, Hôpital Antoine Béclère
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年7月1日
一次修了 (実際)
2010年8月1日
研究の完了 (実際)
2011年8月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月11日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年4月24日
最終確認日
2013年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。