Nawodnienie doustne i dożylne w celu zapobiegania odwodnieniu u wcześniaków w pierwszych dniach życia. (SROPREMA)
Zapobieganie odwodnieniu u wcześniaków między 32 a 34+6 wiekiem ciążowym, o masie ciała od 1700 do 2200 g, w pierwszych dniach życia, stosowanie doustnego roztworu nawadniającego zamiast wlewu dożylnego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aby zapobiec odwodnieniu wcześniaka w pierwszych dniach życia, żywienie dojelitowe mlekiem musi być uzupełnione dodatkową podażą płynów, najczęściej dożylnie. Proponujemy przeprowadzenie prospektywnego, randomizowanego, wieloośrodkowego badania porównującego podawanie hipoosmolarnego doustnego roztworu nawilżającego z klasycznym nawodnieniem poprzez wlew IV (dożylny) u wcześniaków w wieku powyżej 30 tygodni GA (wiek ciążowy).
Sukces definiujemy jako utratę masy ciała mniejszą niż 15% masy urodzeniowej i wagę w 15 dniu wyższą niż masa urodzeniowa. Niepowodzenie zdefiniowano zatem jako utratę masy ciała większą niż 15% masy urodzeniowej lub wagę w 15 dniu niższą od masy urodzeniowej lub ciężkie powikłanie lub śmierć. Poważne naruszenia protokołu w grupie badanej będą liczone jako niepowodzenia. Innymi celami było ustalenie, czy nawodnienie jamy ustnej ma praktyczne zalety: mniej komplikacji w początkowym leczeniu, większy komfort dla dziecka i mniej wyzwań technicznych dla odpowiedzialnych pielęgniarek/lekarzy. Ponadto ocena klinicznej tolerancji nawodnienia jamy ustnej z żywieniowego punktu widzenia i zbadanie jego wpływu na czynność jelit (oddawanie stolca, zaleganie treści żołądkowej), oznaki zapalenia jelit i florę przewodu pokarmowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clamart, Francja, 92141
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris Hôpital Antoine Béclère
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wcześniaki między 32 a 34 + 6 tygodniem ciąży, z masą urodzeniową większą niż 1700g i mniejszą niż 2200g z wykluczeniem dzieci SGA (small for gestational age) z BW < 10 centyla.
- Niemowlęta muszą być włączone w ciągu pierwszych 12 do 24 godzin życia
- Dobra tolerancja karmienia mlekiem nosowo-żołądkowym
- Konieczność dodatkowego zaopatrzenia w płyn
- Jakiekolwiek podejrzenie choroby żołądkowo-jelitowej lub metabolicznej
- Maksymalna wilgotność w inkubatorze
- Formularz zgody rodziców
Kryteria wyłączenia:
- podejrzenie choroby przewodu pokarmowego,
- poważne zagrożenia ze strony przewodu pokarmowego i choroby metaboliczne w wywiadzie rodzinnym,
- zaburzenia metaboliczne lub hydroelektrolitowe
- inne ciężkie choroby
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
SRO
|
doustny roztwór nawadniający
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 2
klasyczne nawodnienie poprzez wlew dożylny
|
infuzja dożylna
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Waga
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 16 lub dzień odzyskania pierwotnego dnia urodzenia
|
Dzień 0 do dnia 16 lub dzień odzyskania pierwotnego dnia urodzenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Waga, długość, obwód głowy i obwód ramienia
Ramy czasowe: dzień 3, 15 życia i 37 GA.
|
dzień 3, 15 życia i 37 GA.
|
|
Waga, wzrost/długość, obwód głowy i obwód ramienia
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
6 i 12 miesięcy
|
|
patologiczne choroby przewodu pokarmowego (enteropatia, NEC…)
Ramy czasowe: J0 do J16
|
J0 do J16
|
|
tolerancja metaboliczna w pierwszym tygodniu życia: - hipoglikemia - nietolerancja fruktozy - stężenie bilirubiny, elektrolitów i kreatyniny we krwi
Ramy czasowe: w pierwszym tygodniu życia
|
w pierwszym tygodniu życia
|
|
ocena bólu i dyskomfortu (EDIN) oceniana 3 razy dziennie
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 16
|
Od dnia 0 do dnia 16
|
|
wtórne skutki infuzji IV
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 8
|
Od dnia 0 do dnia 8
|
|
liczba niepowodzeń w wybieraniu i perfuzji dziecka
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 8
|
Od dnia 0 do dnia 8
|
|
Kultura ORS
Ramy czasowe: w przypadku infekcji
|
w przypadku infekcji
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Do 12 miesięcy
|
|
Ruchliwość jelit: - pozostałości żołądkowe - pierwsza smółka - pierwszy normalny stolec - liczba wypróżnień w pierwszych dniach życia
Ramy czasowe: pierwsze dwa tygodnie życia
|
pierwsze dwa tygodnie życia
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Hasini RAZAFIMAHEFA, MD, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris, Hôpital Antoine Béclère
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P060208
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .