- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00715000
Rehidratación oral versus intravenosa para la prevención de la deshidratación en bebés prematuros, durante los primeros días de vida. (SROPREMA)
Prevención de la deshidratación en bebés prematuros entre 32 y 34+6 años de edad gestacional, con peso entre 1700 y 2200 g, durante los primeros días de vida, utilizando solución de rehidratación oral en alternativa a la infusión intravenosa
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para prevenir la deshidratación del prematuro durante los primeros días de vida, la nutrición enteral con leche debe complementarse con un suministro adicional de líquidos, comúnmente administrados por vía intravenosa. Proponemos realizar un estudio prospectivo, aleatorizado y multicéntrico que compare la administración de una solución de hidratación oral hipoosmolar con la hidratación clásica mediante infusión IV (intravenosa) en recién nacidos prematuros de más de 30 semanas de edad gestacional.
Definimos éxito como una pérdida de peso inferior al 15 % del peso al nacer y un peso al día 15 superior al peso al nacer. El fracaso se definió, por tanto, como una pérdida de peso superior al 15% del peso al nacer o un peso al día 15 inferior al peso al nacer o una complicación grave o muerte. Las violaciones mayores del protocolo en el grupo de estudio se contarán como suspensos. Los otros objetivos fueron determinar si la hidratación oral demuestra ventajas prácticas: menos complicaciones en el manejo inicial, más comodidad para el bebé y menos desafíos técnicos para las enfermeras/médicos a cargo. Además evaluar la tolerancia clínica de la hidratación oral desde un punto de vista nutricional y examinar sus efectos sobre la función intestinal (defecación, residuos gástricos), signos de inflamación intestinal y flora GI.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Clamart, Francia, 92141
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris Hôpital Antoine Béclère
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebés prematuros entre 32 a 34 + 6 semanas de gestación, con peso al nacer mayor a 1700g y menor a 2200g bajo exclusión de bebés SGA (pequeños para la edad gestacional) con PN < percentil 10.
- Los lactantes deben incluirse dentro de las primeras 12 a 24 horas de vida
- Buena tolerancia a la alimentación con leche nasogástrica
- Necesidad de suministro de fluido adicional
- Cualquier sospecha de enfermedad gastrointestinal o metabólica
- Humedad máxima en incubadora
- Formulario de consentimiento de los padres
Criterio de exclusión:
- sospecha de enfermedad gastrointestinal,
- riesgos digestivos severos, y enfermedades metabólicas en la historia familiar,
- trastornos metabólicos o hidroelectrolíticos
- otras enfermedades graves
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
SRO
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solución de rehidratación oral
Otros nombres:
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Comparador activo: 2
hidratación clásica vía infusión intravenosa
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infusión intravenosa
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Peso
Periodo de tiempo: Día 0 al día 16 o día de recuperación del día de nacimiento original
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Día 0 al día 16 o día de recuperación del día de nacimiento original
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Peso, longitud, perímetro cefálico y perímetro braquial
Periodo de tiempo: día 3, 15 de vida, ya las 37 EG.
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día 3, 15 de vida, ya las 37 EG.
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Peso, altura/longitud, perímetro cefálico y perímetro braquial
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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6 y 12 meses
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enfermedades digestivas patológicas (enteropatía, NEC…)
Periodo de tiempo: J0 a J16
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J0 a J16
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tolerancia metabólica durante la primera semana de vida: - hipoglucemia - intolerancia a la fructosa - nivel de bilirrubina, electrolitos y creatinina en sangre
Periodo de tiempo: durante la primera semana de vida
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durante la primera semana de vida
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puntuación de dolor y malestar (EDIN) evaluada 3 veces al día
Periodo de tiempo: Día 0 al día 16
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Día 0 al día 16
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efectos secundarios de la infusión IV
Periodo de tiempo: Día 0 a día 8
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Día 0 a día 8
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número de fallas en recoger y perfundir a un bebé
Periodo de tiempo: Día 0 a día 8
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Día 0 a día 8
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Cultivo de SRO
Periodo de tiempo: en caso de infección
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en caso de infección
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Hasta 12 meses
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Motilidad intestinal: - residuo gástrico - primer meconio - primera deposición normal - número de deposiciones durante los primeros días de vida
Periodo de tiempo: las dos primeras semanas de vida
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las dos primeras semanas de vida
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hasini RAZAFIMAHEFA, MD, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris, Hôpital Antoine Béclère
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P060208
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