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Rehidratación oral versus intravenosa para la prevención de la deshidratación en bebés prematuros, durante los primeros días de vida. (SROPREMA)

24 de abril de 2013 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prevención de la deshidratación en bebés prematuros entre 32 y 34+6 años de edad gestacional, con peso entre 1700 y 2200 g, durante los primeros días de vida, utilizando solución de rehidratación oral en alternativa a la infusión intravenosa

Este estudio prospectivo aleatorizado que compara la administración de una solución de hidratación oral hipoosmolar con la hidratación clásica por infusión IV (intravenosa) en bebés prematuros de más de 32 semanas de EG (edad gestacional) tiene como objetivo determinar si la administración de una solución de hidratación oral hipoosmolar es tan eficaz como la infusión intravenosa.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Para prevenir la deshidratación del prematuro durante los primeros días de vida, la nutrición enteral con leche debe complementarse con un suministro adicional de líquidos, comúnmente administrados por vía intravenosa. Proponemos realizar un estudio prospectivo, aleatorizado y multicéntrico que compare la administración de una solución de hidratación oral hipoosmolar con la hidratación clásica mediante infusión IV (intravenosa) en recién nacidos prematuros de más de 30 semanas de edad gestacional.

Definimos éxito como una pérdida de peso inferior al 15 % del peso al nacer y un peso al día 15 superior al peso al nacer. El fracaso se definió, por tanto, como una pérdida de peso superior al 15% del peso al nacer o un peso al día 15 inferior al peso al nacer o una complicación grave o muerte. Las violaciones mayores del protocolo en el grupo de estudio se contarán como suspensos. Los otros objetivos fueron determinar si la hidratación oral demuestra ventajas prácticas: menos complicaciones en el manejo inicial, más comodidad para el bebé y menos desafíos técnicos para las enfermeras/médicos a cargo. Además evaluar la tolerancia clínica de la hidratación oral desde un punto de vista nutricional y examinar sus efectos sobre la función intestinal (defecación, residuos gástricos), signos de inflamación intestinal y flora GI.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

49

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Clamart, Francia, 92141
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris Hôpital Antoine Béclère

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 meses a 7 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Bebés prematuros entre 32 a 34 + 6 semanas de gestación, con peso al nacer mayor a 1700g y menor a 2200g bajo exclusión de bebés SGA (pequeños para la edad gestacional) con PN < percentil 10.
  • Los lactantes deben incluirse dentro de las primeras 12 a 24 horas de vida
  • Buena tolerancia a la alimentación con leche nasogástrica
  • Necesidad de suministro de fluido adicional
  • Cualquier sospecha de enfermedad gastrointestinal o metabólica
  • Humedad máxima en incubadora
  • Formulario de consentimiento de los padres

Criterio de exclusión:

  • sospecha de enfermedad gastrointestinal,
  • riesgos digestivos severos, y enfermedades metabólicas en la historia familiar,
  • trastornos metabólicos o hidroelectrolíticos
  • otras enfermedades graves

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
SRO
solución de rehidratación oral
Otros nombres:
  • SRO
Comparador activo: 2
hidratación clásica vía infusión intravenosa
infusión intravenosa
Otros nombres:
  • IV

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Peso
Periodo de tiempo: Día 0 al día 16 o día de recuperación del día de nacimiento original
Día 0 al día 16 o día de recuperación del día de nacimiento original

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Peso, longitud, perímetro cefálico y perímetro braquial
Periodo de tiempo: día 3, 15 de vida, ya las 37 EG.
día 3, 15 de vida, ya las 37 EG.
Peso, altura/longitud, perímetro cefálico y perímetro braquial
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
6 y 12 meses
enfermedades digestivas patológicas (enteropatía, NEC…)
Periodo de tiempo: J0 a J16
J0 a J16
tolerancia metabólica durante la primera semana de vida: - hipoglucemia - intolerancia a la fructosa - nivel de bilirrubina, electrolitos y creatinina en sangre
Periodo de tiempo: durante la primera semana de vida
durante la primera semana de vida
puntuación de dolor y malestar (EDIN) evaluada 3 veces al día
Periodo de tiempo: Día 0 al día 16
Día 0 al día 16
efectos secundarios de la infusión IV
Periodo de tiempo: Día 0 a día 8
Día 0 a día 8
número de fallas en recoger y perfundir a un bebé
Periodo de tiempo: Día 0 a día 8
Día 0 a día 8
Cultivo de SRO
Periodo de tiempo: en caso de infección
en caso de infección
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Hasta 12 meses
Motilidad intestinal: - residuo gástrico - primer meconio - primera deposición normal - número de deposiciones durante los primeros días de vida
Periodo de tiempo: las dos primeras semanas de vida
las dos primeras semanas de vida

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Hasini RAZAFIMAHEFA, MD, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris, Hôpital Antoine Béclère

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de julio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de abril de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2013

Última verificación

1 de abril de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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