Orální versus intravenózní rehydratace pro prevenci dehydratace u předčasně narozených dětí během prvních dnů života. (SROPREMA)
Prevence dehydratace u předčasně narozených dětí mezi 32 a 34+6 gestačním věkem, s hmotností mezi 1700 a 2200 g, během prvních dnů života, použití perorálního rehydratačního roztoku jako alternativy k intravenózní infuzi
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Aby nedocházelo k dehydrataci předčasně narozeného dítěte během prvních dnů života, musí být enterální výživa s mlékem doplněna dodatečným přísunem tekutin, běžně podávaných intravenózně. Navrhujeme provést prospektivní randomizovanou multicentrickou studii srovnávající podávání hypoosmolárního perorálního hydratačního roztoku s klasickou hydratací prostřednictvím IV (intravenózní) infuze u předčasně narozených dětí ve věku nad 30 týdnů GA (gestační věk).
Úspěch definujeme jako úbytek hmotnosti nižší než 15 % porodní hmotnosti a hmotnost v 15. dni vyšší než porodní hmotnost. Selhání bylo proto definováno jako ztráta hmotnosti vyšší než 15 % porodní hmotnosti nebo hmotnost v den 15 nižší než porodní hmotnost nebo vážná komplikace nebo smrt. Závažná porušení protokolu ve studijní skupině budou považována za selhání. Dalšími cíli bylo zjistit, zda orální hydratace vykazuje praktické výhody: méně komplikací při počáteční léčbě, větší pohodlí pro dítě a méně technických problémů pro sestry/lékaře, kteří to mají na starosti. Dále zhodnotit klinickou toleranci perorální hydratace z nutričního hlediska a zkoumat její vliv na střevní funkci (defekace, žaludeční rezidua), známky střevního zánětu a GI flóru.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Clamart, Francie, 92141
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris Hôpital Antoine Béclère
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předčasně narozené děti mezi 32. až 34. + 6. týdnem gestace, s porodní hmotností vyšší než 1700 g a nižší než 2200 g s vyloučením SGA (malé pro gestační věk) dětí s BW < 10. percentil.
- Kojenci musí být zařazeni během prvních 12 až 24 hodin života
- Dobrá tolerance krmení nazogastrickým mlékem
- Nutnost dodatečného přísunu tekutin
- Jakékoli podezření na gastrointestinální nebo metabolické onemocnění
- Maximální vlhkost v inkubátoru
- Formulář souhlasu rodičů
Kritéria vyloučení:
- podezření na onemocnění trávicího traktu,
- závažná zažívací rizika a metabolická onemocnění v rodinné anamnéze,
- metabolické nebo hydroelektrolytové poruchy
- jiná těžká onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
SRO
|
orální rehydratační roztok
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 2
klasická hydratace pomocí intravenózní infuze
|
intravenózní infuze
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hmotnost
Časové okno: Den 0 až den 16 nebo den obnovení původního dne narození
|
Den 0 až den 16 nebo den obnovení původního dne narození
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hmotnost, délka, obvod hlavy a obvod paží
Časové okno: 3., 15. den života a ve 37 GA.
|
3., 15. den života a ve 37 GA.
|
|
Hmotnost, výška/délka, obvod hlavy a obvod paží
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
6 a 12 měsíců
|
|
patologická onemocnění zažívacího traktu (enteropatie, NEC…)
Časové okno: J0 až J16
|
J0 až J16
|
|
metabolická tolerance během prvního týdne života: - hypoglykémie - intolerance fruktózy - hladina bilirubinu, elektrolytů a kreatininu v krvi
Časové okno: během prvního týdne života
|
během prvního týdne života
|
|
skóre bolesti a nepohodlí (EDIN) hodnocené 3x denně
Časové okno: Den 0 až den 16
|
Den 0 až den 16
|
|
sekundární účinky IV infuze
Časové okno: Den 0 až den 8
|
Den 0 až den 8
|
|
počet selhání vybrat a prokrvit dítě
Časové okno: Den 0 až den 8
|
Den 0 až den 8
|
|
Kultura ORS
Časové okno: v případě infekce
|
v případě infekce
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Až 12 měsíců
|
|
Střevní motilita: - žaludeční zbytky - první mekonium - první normální stolice - počet stolic během prvních dnů života
Časové okno: první dva týdny života
|
první dva týdny života
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hasini RAZAFIMAHEFA, MD, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris, Hôpital Antoine Béclère
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P060208
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .