- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00715000
Orale versus intravenöse Rehydration zur Vorbeugung von Dehydratation bei Frühgeborenen während der ersten Lebenstage. (SROPREMA)
Vorbeugung der Dehydratation bei Frühgeborenen zwischen 32 und 34+6 Gestationsalter, die zwischen 1700 und 2200 g wiegen, während der ersten Lebenstage, mit oraler Rehydrationslösung als Alternative zur intravenösen Infusion
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Um eine Austrocknung des Frühgeborenen in den ersten Lebenstagen zu verhindern, muss die enterale Ernährung mit Milch durch eine zusätzliche, meist intravenös verabreichte Flüssigkeitszufuhr ergänzt werden. Wir schlagen vor, eine prospektive, randomisierte, multizentrische Studie durchzuführen, in der die Gabe einer hypoosmolaren oralen Hydratationslösung mit der klassischen Hydratation über eine IV (intravenöse) Infusion bei Frühgeborenen mit mehr als 30 Wochen GA (Gestationsalter) verglichen wird.
Wir definieren Erfolg als einen Gewichtsverlust von weniger als 15 % des Geburtsgewichts und ein Gewicht am 15. Tag, das über dem Geburtsgewicht liegt. Versagen wurde daher als ein Gewichtsverlust von mehr als 15 % des Geburtsgewichts oder ein Gewicht am 15. Tag unter dem Geburtsgewicht oder eine schwere Komplikation oder Tod definiert. Grobe Verstöße gegen das Protokoll in der Studiengruppe werden als Misserfolg gewertet. Die anderen Ziele bestanden darin festzustellen, ob die orale Flüssigkeitszufuhr praktische Vorteile aufweist: weniger Komplikationen bei der anfänglichen Behandlung, mehr Komfort für das Baby und weniger technische Herausforderungen für die verantwortlichen Krankenschwestern/Ärzte. Darüber hinaus die klinische Verträglichkeit der oralen Flüssigkeitszufuhr aus ernährungsphysiologischer Sicht zu bewerten und ihre Auswirkungen auf die Darmfunktion (Stuhlgang, Magenrückstände), Anzeichen einer Darmentzündung und die GI-Flora zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Clamart, Frankreich, 92141
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris Hôpital Antoine Béclère
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frühgeborene zwischen 32 und 34 + 6 Schwangerschaftswochen mit einem Geburtsgewicht von mehr als 1700 g und weniger als 2200 g unter Ausschluss von SGA-Babys (klein für das Gestationsalter) mit einem Körpergewicht < 10. Perzentil.
- Säuglinge müssen innerhalb der ersten 12 bis 24 Lebensstunden aufgenommen werden
- Gute Verträglichkeit gegenüber nasogastraler Milchfütterung
- Notwendigkeit einer zusätzlichen Flüssigkeitszufuhr
- Jeder Verdacht auf eine Magen-Darm- oder Stoffwechselerkrankung
- Maximale Luftfeuchtigkeit im Inkubator
- Einverständniserklärung der Eltern
Ausschlusskriterien:
- Verdacht auf Magen-Darm-Erkrankungen,
- schwere Verdauungsrisiken und Stoffwechselerkrankungen in der Familienanamnese,
- Stoffwechsel- oder Hydroelektrolytstörungen
- andere schwere Erkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 1
SRO
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orale Rehydrationslösung
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: 2
klassische Flüssigkeitszufuhr über intravenöse Infusion
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intravenöse Infusion
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gewicht
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 16 oder Tag der Wiederherstellung des ursprünglichen Geburtsdatums
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Tag 0 bis Tag 16 oder Tag der Wiederherstellung des ursprünglichen Geburtsdatums
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gewicht, Länge, Kopfumfang und Oberarmumfang
Zeitfenster: Tag 3, 15 des Lebens und bei 37 GA.
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Tag 3, 15 des Lebens und bei 37 GA.
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Gewicht, Größe/Länge, Kopfumfang und Oberarmumfang
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
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6 und 12 Monate
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Pathologische Erkrankungen des Verdauungstraktes (Enteropathie, NEC…)
Zeitfenster: J0 bis J16
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J0 bis J16
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Stoffwechselverträglichkeit in der ersten Lebenswoche: - Hypoglykämie - Fruktoseintoleranz - Bilirubin-, Elektrolyt- und Kreatininspiegel im Blut
Zeitfenster: während der ersten Lebenswoche
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während der ersten Lebenswoche
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Schmerz- und Unbehagen-Score (EDIN) 3-mal täglich ausgewertet
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 16
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Tag 0 bis Tag 16
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sekundäre IV-Infusionseffekte
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 8
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Tag 0 bis Tag 8
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Anzahl der Fehler, ein Baby zu pflücken und zu perfundieren
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 8
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Tag 0 bis Tag 8
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ORS-Kultur
Zeitfenster: im Falle einer Infektion
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im Falle einer Infektion
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Bis zu 12 Monate
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Darmmotilität: - Magenrückstand - erstes Mekonium - erster normaler Stuhlgang - Anzahl der Stuhlgänge in den ersten Lebenstagen
Zeitfenster: die ersten beiden Lebenswochen
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die ersten beiden Lebenswochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Hasini RAZAFIMAHEFA, MD, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris, Hôpital Antoine Béclère
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P060208
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