Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Orale versus intravenöse Rehydration zur Vorbeugung von Dehydratation bei Frühgeborenen während der ersten Lebenstage. (SROPREMA)

24. April 2013 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vorbeugung der Dehydratation bei Frühgeborenen zwischen 32 und 34+6 Gestationsalter, die zwischen 1700 und 2200 g wiegen, während der ersten Lebenstage, mit oraler Rehydrationslösung als Alternative zur intravenösen Infusion

Diese prospektive randomisierte Studie, die die Verabreichung einer hypoosmolaren oralen Hydrationslösung mit der klassischen Hydrierung über eine intravenöse Infusion bei Frühgeborenen mit mehr als 32 Wochen GA (Gestationsalter) vergleicht, zielt darauf ab, festzustellen, ob die Verabreichung einer hypoosmolaren oralen Hydrationslösung ist so effizient wie eine intravenöse Infusion.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Um eine Austrocknung des Frühgeborenen in den ersten Lebenstagen zu verhindern, muss die enterale Ernährung mit Milch durch eine zusätzliche, meist intravenös verabreichte Flüssigkeitszufuhr ergänzt werden. Wir schlagen vor, eine prospektive, randomisierte, multizentrische Studie durchzuführen, in der die Gabe einer hypoosmolaren oralen Hydratationslösung mit der klassischen Hydratation über eine IV (intravenöse) Infusion bei Frühgeborenen mit mehr als 30 Wochen GA (Gestationsalter) verglichen wird.

Wir definieren Erfolg als einen Gewichtsverlust von weniger als 15 % des Geburtsgewichts und ein Gewicht am 15. Tag, das über dem Geburtsgewicht liegt. Versagen wurde daher als ein Gewichtsverlust von mehr als 15 % des Geburtsgewichts oder ein Gewicht am 15. Tag unter dem Geburtsgewicht oder eine schwere Komplikation oder Tod definiert. Grobe Verstöße gegen das Protokoll in der Studiengruppe werden als Misserfolg gewertet. Die anderen Ziele bestanden darin festzustellen, ob die orale Flüssigkeitszufuhr praktische Vorteile aufweist: weniger Komplikationen bei der anfänglichen Behandlung, mehr Komfort für das Baby und weniger technische Herausforderungen für die verantwortlichen Krankenschwestern/Ärzte. Darüber hinaus die klinische Verträglichkeit der oralen Flüssigkeitszufuhr aus ernährungsphysiologischer Sicht zu bewerten und ihre Auswirkungen auf die Darmfunktion (Stuhlgang, Magenrückstände), Anzeichen einer Darmentzündung und die GI-Flora zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Clamart, Frankreich, 92141
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris Hôpital Antoine Béclère

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Monate bis 7 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene zwischen 32 und 34 + 6 Schwangerschaftswochen mit einem Geburtsgewicht von mehr als 1700 g und weniger als 2200 g unter Ausschluss von SGA-Babys (klein für das Gestationsalter) mit einem Körpergewicht < 10. Perzentil.
  • Säuglinge müssen innerhalb der ersten 12 bis 24 Lebensstunden aufgenommen werden
  • Gute Verträglichkeit gegenüber nasogastraler Milchfütterung
  • Notwendigkeit einer zusätzlichen Flüssigkeitszufuhr
  • Jeder Verdacht auf eine Magen-Darm- oder Stoffwechselerkrankung
  • Maximale Luftfeuchtigkeit im Inkubator
  • Einverständniserklärung der Eltern

Ausschlusskriterien:

  • Verdacht auf Magen-Darm-Erkrankungen,
  • schwere Verdauungsrisiken und Stoffwechselerkrankungen in der Familienanamnese,
  • Stoffwechsel- oder Hydroelektrolytstörungen
  • andere schwere Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
SRO
orale Rehydrationslösung
Andere Namen:
  • SRO
Aktiver Komparator: 2
klassische Flüssigkeitszufuhr über intravenöse Infusion
intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • IV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gewicht
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 16 oder Tag der Wiederherstellung des ursprünglichen Geburtsdatums
Tag 0 bis Tag 16 oder Tag der Wiederherstellung des ursprünglichen Geburtsdatums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gewicht, Länge, Kopfumfang und Oberarmumfang
Zeitfenster: Tag 3, 15 des Lebens und bei 37 GA.
Tag 3, 15 des Lebens und bei 37 GA.
Gewicht, Größe/Länge, Kopfumfang und Oberarmumfang
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
6 und 12 Monate
Pathologische Erkrankungen des Verdauungstraktes (Enteropathie, NEC…)
Zeitfenster: J0 bis J16
J0 bis J16
Stoffwechselverträglichkeit in der ersten Lebenswoche: - Hypoglykämie - Fruktoseintoleranz - Bilirubin-, Elektrolyt- und Kreatininspiegel im Blut
Zeitfenster: während der ersten Lebenswoche
während der ersten Lebenswoche
Schmerz- und Unbehagen-Score (EDIN) 3-mal täglich ausgewertet
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 16
Tag 0 bis Tag 16
sekundäre IV-Infusionseffekte
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 8
Tag 0 bis Tag 8
Anzahl der Fehler, ein Baby zu pflücken und zu perfundieren
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 8
Tag 0 bis Tag 8
ORS-Kultur
Zeitfenster: im Falle einer Infektion
im Falle einer Infektion
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Darmmotilität: - Magenrückstand - erstes Mekonium - erster normaler Stuhlgang - Anzahl der Stuhlgänge in den ersten Lebenstagen
Zeitfenster: die ersten beiden Lebenswochen
die ersten beiden Lebenswochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hasini RAZAFIMAHEFA, MD, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris, Hôpital Antoine Béclère

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren