Reidratação Oral versus Intravenosa para Prevenção da Desidratação em Bebês Prematuros, Durante os Primeiros Dias de Vida. (SROPREMA)
Prevenção da Desidratação em Bebés Prematuros Entre 32 e 34+6 Idade Gestacional, Pesando Entre 1700 e 2200 g, Nos Primeiros Dias de Vida, Utilizando Solução de Reidratação Oral em Alternativa à Infusão Intravenosa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fim de prevenir a desidratação do prematuro nos primeiros dias de vida, a nutrição enteral com leite deve ser complementada por uma oferta hídrica adicional, comumente administrada por via intravenosa. Propomos realizar um estudo prospectivo randomizado multicêntrico comparando a administração de uma solução hipoosmolar de hidratação oral com a hidratação clássica via infusão IV (intravenosa) em prematuros com mais de 30 semanas IG (idade gestacional).
Definimos sucesso como uma perda de peso inferior a 15% do peso de nascimento e um peso ao 15º dia superior ao peso de nascimento. A falha foi definida, portanto, como uma perda de peso superior a 15% do peso ao nascer ou um peso no dia 15 inferior ao peso ao nascer ou uma complicação grave ou morte. Violações graves do protocolo no grupo de estudo serão contadas como falhas. Os outros objetivos foram determinar se a hidratação oral apresenta vantagens práticas: menos complicações no manejo inicial, mais conforto para o bebê e menos desafios técnicos para os enfermeiros/médicos responsáveis. Além disso, avaliar a tolerância clínica da hidratação oral do ponto de vista nutricional e examinar seus efeitos na função intestinal (defecação, resíduos gástricos), sinais de inflamação intestinal e flora GI.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Clamart, França, 92141
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris Hôpital Antoine Béclère
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebês prematuros entre 32 a 34 + 6 semanas de gestação, com peso ao nascer maior que 1700g e menor que 2200g com exclusão de bebês PIG (pequeno para a idade gestacional) com PN < 10º percentil.
- Os lactentes devem ser incluídos nas primeiras 12 a 24 horas de vida
- Boa tolerância à alimentação com leite nasogástrico
- Necessidade de fornecimento de fluido adicional
- Qualquer suspeita de doença gastro intestinal ou metabólica
- Umidade máxima na incubadora
- Formulário de consentimento dos pais
Critério de exclusão:
- suspeita de doença gastrointestinal,
- riscos digestivos graves e doenças metabólicas na história familiar,
- distúrbios metabólicos ou hidroeletrolíticos
- outras doenças graves
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
SRO
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soro caseiro
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 2
hidratação clássica via infusão intravenosa
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infusão intravenosa
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Peso
Prazo: Dia 0 ao dia 16 ou dia de recuperação do dia de nascimento original
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Dia 0 ao dia 16 ou dia de recuperação do dia de nascimento original
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Peso, comprimento, perímetro cefálico e perímetro braquial
Prazo: dia 3, 15 de vida e aos 37 IG.
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dia 3, 15 de vida e aos 37 IG.
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Peso, Altura/comprimento, perímetro cefálico e perímetro braquial
Prazo: 6 e 12 meses
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6 e 12 meses
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doenças digestivas patológicas (enteropatia, ECN…)
Prazo: J0 a J16
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J0 a J16
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tolerância metabólica durante a primeira semana de vida: - hipoglicemia - intolerância à frutose - nível de bilirrubina, eletrólitos e creatinina no sangue
Prazo: durante a primeira semana de vida
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durante a primeira semana de vida
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escore de dor e desconforto (EDIN) avaliado 3 vezes ao dia
Prazo: Dia 0 ao dia 16
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Dia 0 ao dia 16
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efeitos secundários da infusão IV
Prazo: Dia 0 ao dia 8
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Dia 0 ao dia 8
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número de falhas para pegar e perfundir um bebê
Prazo: Dia 0 ao dia 8
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Dia 0 ao dia 8
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Cultura de SRO
Prazo: em caso de infecção
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em caso de infecção
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Eventos adversos
Prazo: Até 12 meses
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Até 12 meses
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Motilidade intestinal: - resíduo gástrico - primeiro mecônio - primeiras fezes normais - número de evacuações durante os primeiros dias de vida
Prazo: as duas primeiras semanas de vida
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as duas primeiras semanas de vida
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hasini RAZAFIMAHEFA, MD, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris, Hôpital Antoine Béclère
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P060208
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