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Reidratazione orale contro endovenosa per la prevenzione della disidratazione nei neonati prematuri, durante i primi giorni di vita. (SROPREMA)

24 aprile 2013 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prevenzione della disidratazione nei neonati prematuri tra 32 e 34+6 anni di età gestazionale, di peso compreso tra 1700 e 2200 g, durante i primi giorni di vita, utilizzando una soluzione reidratante orale in alternativa all'infusione endovenosa

Questo studio prospettico randomizzato che confronta la somministrazione di una soluzione di idratazione orale ipo-osmolare con la classica idratazione tramite infusione endovenosa (intravenosa) in neonati prematuri di più di 32 settimane GA (età gestazionale) mira a determinare se la somministrazione di una soluzione di idratazione orale ipo-osmolare è efficace quanto l'infusione endovenosa.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Al fine di prevenire la disidratazione del neonato prematuro durante i primi giorni di vita, la nutrizione enterale con latte deve essere integrata da un ulteriore apporto di liquidi, comunemente somministrato per via endovenosa. Proponiamo di eseguire uno studio multicentrico prospettico randomizzato che confronti la somministrazione di una soluzione di idratazione orale ipo-osmolare con la classica idratazione tramite infusione endovenosa in neonati prematuri di oltre 30 settimane GA (età gestazionale).

Definiamo successo una perdita di peso inferiore al 15% del peso alla nascita e un peso al 15° giorno superiore al peso alla nascita. Il fallimento è stato quindi definito come una perdita di peso superiore al 15% del peso alla nascita o un peso al giorno 15 inferiore al peso alla nascita o una grave complicanza o morte. Le principali violazioni del protocollo nel gruppo di studio verranno conteggiate come fallimenti. Gli altri obiettivi erano determinare se l'idratazione orale dimostra vantaggi pratici: meno complicazioni nella gestione iniziale, più comfort per il bambino e meno sfide tecniche per gli infermieri/medici responsabili. Inoltre valutare la tollerabilità clinica dell'idratazione orale dal punto di vista nutrizionale ed esaminarne gli effetti sulla funzione intestinale (defecazione, residui gastrici), segni di infiammazione intestinale e flora gastrointestinale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Clamart, Francia, 92141
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris Hôpital Antoine Béclère

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 mesi a 7 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini prematuri tra 32 e 34 + 6 settimane di gestazione, con un peso alla nascita superiore a 1700 ge inferiore a 2200 g esclusi i bambini SGA (piccoli per l'età gestazionale) con peso corporeo < 10° percentile.
  • I neonati devono essere inclusi entro le prime 12-24 ore di vita
  • Buona tolleranza all'alimentazione del latte nasogastrico
  • Necessità di ulteriore apporto di fluidi
  • Qualsiasi sospetto di malattia gastrointestinale o metabolica
  • Umidità massima in incubatrice
  • Modulo di consenso dei genitori

Criteri di esclusione:

  • sospetto di malattia gastrointestinale,
  • gravi rischi digestivi e malattie metaboliche nella storia familiare,
  • disturbi metabolici o idroelettrolitici
  • altre gravi malattie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
SRO
soluzione reidratante orale
Altri nomi:
  • SRO
Comparatore attivo: 2
idratazione classica tramite infusione endovenosa
infusione endovenosa
Altri nomi:
  • IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Peso
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 16 o dal giorno del recupero della data di nascita originale
Dal giorno 0 al giorno 16 o dal giorno del recupero della data di nascita originale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Peso, lunghezza, circonferenza cranica e circonferenza brachiale
Lasso di tempo: giorno 3, 15 di vita, e a 37 GA.
giorno 3, 15 di vita, e a 37 GA.
Peso, altezza/lunghezza, circonferenza cranica e circonferenza brachiale
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
6 e 12 mesi
malattie digestive patologiche (enteropatie, NEC…)
Lasso di tempo: Da J0 a J16
Da J0 a J16
tolleranza metabolica durante la prima settimana di vita: - ipoglicemia - intolleranza al fruttosio - livelli di bilirubina, elettroliti e creatinina nel sangue
Lasso di tempo: durante la prima settimana di vita
durante la prima settimana di vita
punteggio del dolore e del disagio (EDIN) valutato 3 volte al giorno
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 16
Dal giorno 0 al giorno 16
effetti secondari dell'infusione endovenosa
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 8
Dal giorno 0 al giorno 8
numero di incapacità di raccogliere e perfondere un bambino
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 8
Dal giorno 0 al giorno 8
Cultura dell'ORS
Lasso di tempo: in caso di infezione
in caso di infezione
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Motilità intestinale: - residuo gastrico - primo meconio - prime feci normali - numero di feci durante i primi giorni di vita
Lasso di tempo: le prime due settimane di vita
le prime due settimane di vita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hasini RAZAFIMAHEFA, MD, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris, Hôpital Antoine Béclère

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

14 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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