- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00715000
Reidratazione orale contro endovenosa per la prevenzione della disidratazione nei neonati prematuri, durante i primi giorni di vita. (SROPREMA)
Prevenzione della disidratazione nei neonati prematuri tra 32 e 34+6 anni di età gestazionale, di peso compreso tra 1700 e 2200 g, durante i primi giorni di vita, utilizzando una soluzione reidratante orale in alternativa all'infusione endovenosa
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Al fine di prevenire la disidratazione del neonato prematuro durante i primi giorni di vita, la nutrizione enterale con latte deve essere integrata da un ulteriore apporto di liquidi, comunemente somministrato per via endovenosa. Proponiamo di eseguire uno studio multicentrico prospettico randomizzato che confronti la somministrazione di una soluzione di idratazione orale ipo-osmolare con la classica idratazione tramite infusione endovenosa in neonati prematuri di oltre 30 settimane GA (età gestazionale).
Definiamo successo una perdita di peso inferiore al 15% del peso alla nascita e un peso al 15° giorno superiore al peso alla nascita. Il fallimento è stato quindi definito come una perdita di peso superiore al 15% del peso alla nascita o un peso al giorno 15 inferiore al peso alla nascita o una grave complicanza o morte. Le principali violazioni del protocollo nel gruppo di studio verranno conteggiate come fallimenti. Gli altri obiettivi erano determinare se l'idratazione orale dimostra vantaggi pratici: meno complicazioni nella gestione iniziale, più comfort per il bambino e meno sfide tecniche per gli infermieri/medici responsabili. Inoltre valutare la tollerabilità clinica dell'idratazione orale dal punto di vista nutrizionale ed esaminarne gli effetti sulla funzione intestinale (defecazione, residui gastrici), segni di infiammazione intestinale e flora gastrointestinale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Clamart, Francia, 92141
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris Hôpital Antoine Béclère
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini prematuri tra 32 e 34 + 6 settimane di gestazione, con un peso alla nascita superiore a 1700 ge inferiore a 2200 g esclusi i bambini SGA (piccoli per l'età gestazionale) con peso corporeo < 10° percentile.
- I neonati devono essere inclusi entro le prime 12-24 ore di vita
- Buona tolleranza all'alimentazione del latte nasogastrico
- Necessità di ulteriore apporto di fluidi
- Qualsiasi sospetto di malattia gastrointestinale o metabolica
- Umidità massima in incubatrice
- Modulo di consenso dei genitori
Criteri di esclusione:
- sospetto di malattia gastrointestinale,
- gravi rischi digestivi e malattie metaboliche nella storia familiare,
- disturbi metabolici o idroelettrolitici
- altre gravi malattie
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
SRO
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soluzione reidratante orale
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 2
idratazione classica tramite infusione endovenosa
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infusione endovenosa
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Peso
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 16 o dal giorno del recupero della data di nascita originale
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Dal giorno 0 al giorno 16 o dal giorno del recupero della data di nascita originale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Peso, lunghezza, circonferenza cranica e circonferenza brachiale
Lasso di tempo: giorno 3, 15 di vita, e a 37 GA.
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giorno 3, 15 di vita, e a 37 GA.
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Peso, altezza/lunghezza, circonferenza cranica e circonferenza brachiale
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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6 e 12 mesi
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malattie digestive patologiche (enteropatie, NEC…)
Lasso di tempo: Da J0 a J16
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Da J0 a J16
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tolleranza metabolica durante la prima settimana di vita: - ipoglicemia - intolleranza al fruttosio - livelli di bilirubina, elettroliti e creatinina nel sangue
Lasso di tempo: durante la prima settimana di vita
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durante la prima settimana di vita
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punteggio del dolore e del disagio (EDIN) valutato 3 volte al giorno
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 16
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Dal giorno 0 al giorno 16
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effetti secondari dell'infusione endovenosa
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 8
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Dal giorno 0 al giorno 8
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numero di incapacità di raccogliere e perfondere un bambino
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 8
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Dal giorno 0 al giorno 8
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Cultura dell'ORS
Lasso di tempo: in caso di infezione
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in caso di infezione
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Fino a 12 mesi
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Motilità intestinale: - residuo gastrico - primo meconio - prime feci normali - numero di feci durante i primi giorni di vita
Lasso di tempo: le prime due settimane di vita
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le prime due settimane di vita
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Hasini RAZAFIMAHEFA, MD, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris, Hôpital Antoine Béclère
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P060208
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