Oraalinen vs. suonensisäinen nesteytys ennenaikaisten vauvojen kuivumisen ehkäisemiseksi ensimmäisten elinpäivien aikana. (SROPREMA)
Kuivumisen ehkäisy keskosilla 32–34+6 raskausiässä, paino 1700–2200 g, ensimmäisten elinpäivien aikana, oraalisen nesteytysliuoksen käyttö laskimonsisäisen infuusion vaihtoehtona
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Keskosen kuivumisen estämiseksi ensimmäisten elinpäivien aikana enteraalista maitoa sisältävää ravintoa on täydennettävä ylimääräisellä nestemäärällä, joka annetaan tavallisesti suonensisäisesti. Ehdotamme prospektiivisen satunnaistetun monikeskisen tutkimuksen suorittamista, jossa verrataan hypo-osmolaarisen oraalisen nesteytysliuoksen antamista klassiseen hydraatioon IV (laskimonsisäisen) infuusion kautta yli 30 viikon GA (raskausikä) vanhoilla keskosilla.
Me määrittelemme menestyksen painonpudotukseksi, joka on pienempi kuin 15 % syntymäpainosta ja painona 15 päivänä syntymäpainoa parempi. Epäonnistuminen määriteltiin siten painonpudotukseksi, joka oli suurempi kuin 15 % syntymäpainosta tai painona 15. päivänä, joka oli pienempi kuin syntymäpaino, tai vakavaksi komplikaatioksi tai kuolemaksi. Suuret protokollan rikkomukset tutkimusryhmässä lasketaan epäonnistumisiksi. Muut tavoitteet olivat selvittää, onko suun nesteytyksestä käytännön etuja: vähemmän komplikaatioita alkuhoidossa, enemmän mukavuutta vauvalle ja vähemmän teknisiä haasteita vastaaville sairaanhoitajille/lääkäreille. Lisäksi arvioida suun nesteytyksen kliinistä sietokykyä ravitsemuksellisesta näkökulmasta ja tutkia sen vaikutuksia suoliston toimintaan (ulostus, mahajäämät), suolistotulehduksen merkkejä ja GI-flooraa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Clamart, Ranska, 92141
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris Hôpital Antoine Béclère
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskoset 32–34 + 6 raskausviikkoa, syntymäpaino yli 1 700 g ja alle 2 200 g, lukuun ottamatta SGA-vauvoja (pieni raskausikää varten), joiden BW < 10. persentiili.
- Vauvat on otettava mukaan ensimmäisten 12–24 tunnin aikana
- Hyvä sieto nenämahalaidon ruokinnassa
- Lisänesteen tarve
- Kaikki epäilyt maha-suolikanavasta tai aineenvaihduntasairauksista
- Maksimaalinen kosteus inkubaattorissa
- Vanhempien suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- epäillä maha-suolikanavan sairautta,
- vakavat ruoansulatusriskit ja aineenvaihduntasairaudet suvussa,
- aineenvaihdunta- tai hydroelektrolyyttihäiriöt
- muita vakavia sairauksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
SRO
|
oraalinen nesteytysliuos
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 2
klassinen nesteytys suonensisäisellä infuusiolla
|
suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Paino
Aikaikkuna: Päivä 0–16 tai päivä, jolloin alkuperäinen syntymäpäivä palautuu
|
Päivä 0–16 tai päivä, jolloin alkuperäinen syntymäpäivä palautuu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Paino, pituus, pään ympärysmitta ja olkavarren ympärysmitta
Aikaikkuna: 3. päivä, 15. ikä ja 37 GA.
|
3. päivä, 15. ikä ja 37 GA.
|
|
Paino, korkeus/pituus, pään ympärysmitta ja olkavarren ympärysmitta
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
patologiset ruoansulatuskanavan sairaudet (enteropatia, NEC…)
Aikaikkuna: J0 - J16
|
J0 - J16
|
|
metabolinen sietokyky ensimmäisen elinviikon aikana: - hypoglykemia - fruktoosi-intoleranssi - bilirubiini, elektrolyytit ja kreatiniinitaso veressä
Aikaikkuna: ensimmäisen elinviikon aikana
|
ensimmäisen elinviikon aikana
|
|
kipu- ja epämukavuuspisteet (EDIN) arvioitiin 3 kertaa päivässä
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 16
|
Päivä 0 - päivä 16
|
|
sekundaariset IV-infuusiovaikutukset
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 8
|
Päivä 0 - päivä 8
|
|
vauvan poiminta- ja haihdutusvirheiden lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 8
|
Päivä 0 - päivä 8
|
|
ORS-kulttuuria
Aikaikkuna: tartunnan sattuessa
|
tartunnan sattuessa
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Suolen motiliteetti: - mahalaukun jäämät - ensimmäinen mekonium - ensimmäinen normaali uloste - ulosteiden määrä ensimmäisten elinpäivien aikana
Aikaikkuna: kaksi ensimmäistä elinviikkoa
|
kaksi ensimmäistä elinviikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Hasini RAZAFIMAHEFA, MD, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris, Hôpital Antoine Béclère
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P060208
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .