미숙아의 탈수 예방을 위한 경구 대 정맥 재수화, 생후 첫 며칠 동안. (SROPREMA)
2013년 4월 24일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
체중 1700~2200g 사이의 재태 연령 32~34+6세 미숙아의 탈수 예방, 정맥 주사 대신 경구 수분 보충 용액 사용
저삼투압 경구 수화액 투여와 IV(정맥) 주입을 통한 고전적 수화법을 32주 GA(임신 주수) 이상의 미숙아에게 비교하는 이 전향적 무작위 연구는 저삼투압 경구 수화액 투여 여부를 결정하는 것을 목표로 합니다. 정맥 주입만큼 효율적입니다.
연구 개요
상세 설명
생후 첫 며칠 동안 미숙아의 탈수를 방지하기 위해 일반적으로 정맥 주사로 투여되는 추가 수분 공급으로 우유를 통한 경장 영양을 보충해야 합니다. 우리는 30주 GA(재태 주령) 이상의 미숙아에서 저삼투압 경구 수화 용액의 투여와 IV(정맥 내) 주입을 통한 고전적 수화를 비교하는 전향적 무작위 다중 중심 연구를 수행할 것을 제안합니다.
우리는 성공을 출생 체중의 15% 미만의 체중 감소와 출생 체중보다 높은 15일째 체중 감소로 정의합니다. 따라서 실패는 출생 체중의 15% 이상의 체중 감소 또는 출생 체중보다 낮은 15일 체중 또는 심각한 합병증 또는 사망으로 정의되었습니다. 연구 그룹의 프로토콜에 대한 주요 위반은 실패로 계산됩니다. 다른 목표는 구강 수분 공급이 초기 관리의 합병증 감소, 아기의 편안함 향상, 담당 간호사/의사의 기술적 어려움 감소와 같은 실질적인 이점을 입증하는지 확인하는 것이었습니다. 또한 영양학적 관점에서 구강 수분 공급의 임상적 내성을 평가하고 장 기능(배변, 위 잔여물), 장 염증 징후 및 위장관 세균총에 미치는 영향을 조사합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
49
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Clamart, 프랑스, 92141
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris Hôpital Antoine Béclère
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
7개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 32~34세 + 임신 6주 사이의 미숙아, 체중 10백분위수 미만의 SGA(재태 연령에 비해 작음) 아기를 제외하고 출생 체중이 1700g 초과 2200g 미만인 미숙아.
- 유아는 생후 12~24시간 이내에 포함되어야 합니다.
- 비위 젖 수유에 대한 좋은 내성
- 추가 유체 공급의 필요성
- 위장관 질환 또는 대사 질환이 의심되는 경우
- 인큐베이터의 최대 습도
- 부모 동의서
제외 기준:
- 위장병 의심,
- 심각한 소화 장애, 가족력의 대사 질환,
- 대사 또는 수전해질 장애
- 다른 심각한 질병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1
SRO
|
구강 수분 보충액
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 2
정맥 주입을 통한 고전적 수화
|
정맥 주입
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
무게
기간: 0일 ~ 16일 또는 원생일 회복일
|
0일 ~ 16일 또는 원생일 회복일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
무게, 길이, 머리 둘레 및 상완 둘레
기간: 3일차, 15일차, 37GA.
|
3일차, 15일차, 37GA.
|
|
몸무게, 키/길이, 머리둘레, 상완둘레
기간: 6개월 및 12개월
|
6개월 및 12개월
|
|
병적 소화기 질환(장병증, NEC…)
기간: J0 ~ J16
|
J0 ~ J16
|
|
생후 첫 주 동안의 대사 내성: - 저혈당증 - 과당 불내증 - 혈중 빌리루빈, 전해질 및 크레아티닌 수치
기간: 인생의 첫 주 동안
|
인생의 첫 주 동안
|
|
통증 및 불편 점수(EDIN) 하루 3회 평가
기간: 0일 ~ 16일
|
0일 ~ 16일
|
|
이차 IV 주입 효과
기간: 0일 ~ 8일
|
0일 ~ 8일
|
|
아기를 선택하고 주입하지 못한 횟수
기간: 0일 ~ 8일
|
0일 ~ 8일
|
|
ORS 문화
기간: 감염의 경우
|
감염의 경우
|
|
부작용
기간: 최대 12개월
|
최대 12개월
|
|
장 운동성: - 위 잔류물 - 첫 번째 태변 - 첫 번째 정상 대변 - 생후 첫 며칠 동안의 대변 횟수
기간: 인생의 첫 2주
|
인생의 첫 2주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hasini RAZAFIMAHEFA, MD, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris, Hôpital Antoine Béclère
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 11일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2013년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .