Oral versus intravenøs rehydrering til forebyggelse af dehydrering hos for tidligt fødte babyer i løbet af de første dage af livet. (SROPREMA)
Forebyggelse af dehydrering hos for tidligt fødte børn mellem 32 og 34+6 svangerskabsalder, der vejer mellem 1700 og 2200 g, i løbet af de første levedage, ved at bruge oral rehydreringsopløsning som alternativ til intravenøs infusion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For at forhindre dehydrering af det for tidligt fødte spædbarn i løbet af de første dage af livet, skal enteral ernæring med mælk suppleres med en ekstra væsketilførsel, som almindeligvis administreres intravenøst. Vi foreslår at udføre en prospektiv randomiseret multi-centrisk undersøgelse, der sammenligner administration af en hypo-osmolær oral hydreringsopløsning med den klassiske hydrering via IV (intravenøs) infusion hos for tidligt fødte spædbørn på mere end 30 uger GA (gestational alder).
Vi definerer succes som et vægttab under 15 % af fødselsvægten og en vægt på dag 15, der er bedre end fødselsvægten. Svigt blev derfor defineret som et vægttab over 15 % af fødselsvægten eller en vægt på dag 15 lavere end fødselsvægten eller en alvorlig komplikation eller død. Større overtrædelser af protokollen i undersøgelsesgruppen vil blive regnet som fejl. De andre mål var at afgøre, om oral hydrering viser praktiske fordele: færre komplikationer i den indledende behandling, mere komfort for babyen og færre tekniske udfordringer for de ansvarlige sygeplejersker/læger. Ydermere at evaluere den kliniske tolerance af oral hydrering ud fra et ernæringsmæssigt synspunkt og at undersøge dets indvirkning på tarmfunktionen (afføring, mave-rester), tegn på tarmbetændelse og GI-flora.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Clamart, Frankrig, 92141
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris Hôpital Antoine Béclère
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- For tidligt fødte børn mellem 32 og 34 + 6 ugers svangerskab, med en fødselsvægt større end 1700 g og mindre end 2200 g under udelukkelse af SGA (lille for gestationsalder) babyer med en BW < 10. percentil.
- Spædbørn skal inkluderes inden for de første 12 til 24 timer af livet
- God tolerance over for nasogastrisk mælkefodring
- Nødvendigheden af yderligere væsketilførsel
- Enhver mistanke om mave-tarm- eller stofskiftesygdom
- Maksimal luftfugtighed i inkubator
- Formular til forældresamtykke
Ekskluderingskriterier:
- mistanke om mave-tarmsygdom,
- alvorlige fordøjelsesrisici og stofskiftesygdomme i familiens historie,
- metaboliske eller hydroelektrolytlidelser
- andre alvorlige sygdomme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
SRO
|
oral rehydreringsopløsning
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 2
klassisk hydrering via intravenøs infusion
|
intravenøs infusion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vægt
Tidsramme: Dag 0 til dag 16 eller dagen for gendannelse af den oprindelige fødselsdag
|
Dag 0 til dag 16 eller dagen for gendannelse af den oprindelige fødselsdag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vægt, længde, hovedomkreds og brachialomkreds
Tidsramme: dag 3, 15 i livet og ved 37 GA.
|
dag 3, 15 i livet og ved 37 GA.
|
|
Vægt, Højde/længde, hovedomkreds og armomkreds
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
6 og 12 måneder
|
|
patologiske fordøjelsessygdomme (enteropati, NEC...)
Tidsramme: J0 til J16
|
J0 til J16
|
|
metabolisk tolerance i den første uge af livet: - hypoglykæmi - fructoseintolerance - bilirubin, elektrolytter og kreatininniveau i blodet
Tidsramme: i den første uge af livet
|
i den første uge af livet
|
|
smerte og ubehag score (EDIN) evalueret 3 gange om dagen
Tidsramme: Dag 0 til dag 16
|
Dag 0 til dag 16
|
|
sekundære IV-infusionseffekter
Tidsramme: Dag 0 til dag 8
|
Dag 0 til dag 8
|
|
antallet af manglende valg og perfusering af en baby
Tidsramme: Dag 0 til dag 8
|
Dag 0 til dag 8
|
|
ORS kultur
Tidsramme: i tilfælde af infektion
|
i tilfælde af infektion
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Op til 12 måneder
|
|
Tarmmotilitet: - gastrisk rest - første meconium - første normal afføring - antal afføringer i løbet af de første dage af livet
Tidsramme: de første to uger af livet
|
de første to uger af livet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hasini RAZAFIMAHEFA, MD, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris, Hôpital Antoine Béclère
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P060208
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .