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クローン病の小児における低用量ナルトレキソン療法の有効性 (LDN-Ped)

2018年9月4日 更新者：Milton S. Hershey Medical Center

経口ナルトレキソンは、活動性クローン病患者の内因性エンケファリンレベルを上昇させることにより、腸の炎症を改善すると仮定されています。 これは、成長を遅らせる栄養不足に苦しむことが多い子供にとって特に重要です.

主な目的は次のとおりです。

  1. 小児クローン病活動指数 (PCDAI)、血漿炎症マーカー、体重、および小児の QOL 調査を使用して、クローン病の小児における低用量ナルトレキソンの効果を評価します。
  2. 活動性クローン病の小児被験者における低用量ナルトレキソンの安全性と毒性を決定すること。
  3. 血漿オピオイド (エンケファリンとエンドルフィンのレベル) と炎症誘発性サイトカインを測定することにより、ナルトレキソンがその作用を発揮する潜在的なメカニズムを評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

現在の提案は、活動性クローン病の 6 歳から 17 歳までの 30 人の子供を対象とした二重盲検プラセボ対照研究として設計されています。 子供は、最初の8週間はナルトレキソンまたはプラセボのいずれかで治療され、その後、すべての被験者は最後の8週間、活性ナルトレキソン薬を投与されます。 安全性とクローン病の活動を評価するために、1か月のフォローアップの予約が、アクティブな薬物の完了から4週間後に予定されます。 低用量ナルトレキソン (LDN) は、10 歳以上の場合は 4.5 mg のカプセルで、10 歳未満または 45 kg 未満の場合は 0.1 mg/kg の液体で投与されます。 最初の 8 週間の被験者の半分は、液体の場合はアビセル (セクション 6.0 を参照) で満たされたカプセルまたは希釈剤 (フレーバー水) のいずれかであるプラセボに無作為に割り付けられます。 子供は、出産の可能性がないか、効果的な避妊の2つの手段を使用している資格があり、少なくとも31ポイントの小児クローン病活動指数（PCDAI）を持ち、内視鏡または放射線写真のいずれかによってクローン病の診断が確認されていますテスト。

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State University Hershey Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • すべての被験者は、親または保護者による書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります
  • -男性または女性の被験者、> 6 - 17歳
  • -患者は、内視鏡検査または放射線検査で確認されたクローン病を持っている必要があります。
  • -患者は、少なくとも31の小児クローン病活動指数（PCDAI）を持っている必要があります。

除外基準:

  • -出産の可能性および/または性的に活発な思春期の女性 外科的に無菌または適切な避妊法（IUD、経口避妊薬または国外追放避妊薬、またはバリアと殺精子剤のいずれか）を使用しない限り、研究の完了後3か月間避妊を継続する意思と能力がある。
  • 妊娠中または授乳中の思春期の女性
  • -手術によるオストミーまたは回結腸吻合を有する被験者 これらの操作はPCDAI評価を妨げる
  • タクロリムス、シクロスポリン、ミコフェノール酸、または抗 TNF-α 療法を受けている被験者は、研究開始の 4 週間前に中止する必要があります。
  • 肝機能検査異常のある患者
  • 10mgを超えるプレドニゾンまたは>0.2mg/kgの経口プレドニゾン

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：シュガーピル
被験者は、最初の8週間、毎日1回経口投与されるプラセボを受け取ります。 ８週間後、プラセボで治療された対象は、さらに８週間、１日１回４．５ｍｇを超えないように活性薬物ナルトレキソン０．１ｍｇ／ｋｇにクロスオーバーされる。
他の：プラセボ、シュガーピル
プラセボ - 1日1回、就寝時に口から与えられる外観と味の点で実薬と同一の砂糖の丸薬または液体
他の名前：
  • 砂糖の丸薬
実験的：ナルトレキソン
ナルトレキソン 0.1 mg/kg (4.5 mg を超えないこと) を 1 日 1 回、カプセルまたは液体のいずれかで 8 週間経口投与し、続いて非標識ナルトレキソンをさらに 8 週間投与します。 安全性と毒性をプラセボと比較します。 また、ナルトレキソンとプラセボのクローン活性指数スコアの変化を比較する。
薬：ナルトレキソン
ナルトレキソン 0.1 mg/kg (4.5 mg を超えないこと) を 1 日 1 回経口で 16 週間
他の名前：
  • レビア、ビビトロール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
副作用を報告する患者数
時間枠：8週間または16週間
有害事象と臨床検査値を使用して、安全性と毒性を、プラセボを 8 週間使用したものと、ナルトレキソンを 8 週間または 16 週間使用したものとの間で評価しました。
8週間または16週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児クローン病活動指数スコア (PCDAI)
時間枠：前処理と 8 週間

副次評価項目は、臨床活動に対する有効性でした。 ベースラインで中等度から重度の疾患活動性を有する患者の平均治療前 PCDAI スコアを、プラセボを 8 週間投与された患者と、有効な実験薬であるナルトレキソンを投与された患者との間で比較しました。

PCDAI スコアは、受診前の 7 日間の被験者による症状スコア、検査値、身長と体重、および身体検査結果から計算される数値単位です。 10以下のスコアは「寛解」を示します。 軽度の疾患 (スコア 11-30);中程度の疾患 (スコア 31 ～ 45)、重度の疾患 (スコア 45 を超える)。 10ポイント以上の低下は「治療への反応」と見なされます。 スコアの範囲は 0 から >60 です。この研究に参加するには、患者の PCDAI スコアが 30 以上でなければなりません (つまり、中等度から重度の疾患)。
前処理と 8 週間
ベースラインから 8 週間のナルトレキソン療法後までの QOL スコアの変化
時間枠：16週間
IMPACT III は、この研究で使用された小児クローン病特有の QOL 調査でした。 腸症状、全身症状、情緒的幸福、社会的幸福、および身体イメージ知覚を含む、クローン病の子供の生活の質に影響を与える 5 つの主要なカテゴリを調べます。 IMPACT-III では、すべての回答に 1 ～ 5 の範囲の 5 段階のリッカート スケールが使用されます。 結果スコアは 35 ～ 175 の範囲で、スコアが高いほど生活の質が向上していることを示します。 したがって、スコアの増加は生活の質の向上を意味します。
16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Milton S. Hershey Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Jill P Smith, MD、Pennsylvania State University College of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年7月1日

一次修了 (実際)

2010年5月1日

研究の完了 (実際)

2010年8月1日

試験登録日

最初に提出

2008年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年7月14日

最初の投稿 (見積もり)

2008年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月4日

最終確認日

2013年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PSU-IRB-27793

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