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A eficácia da terapia de baixa dose de naltrexona em crianças com doença de Crohn (LDN-Ped)

4 de setembro de 2018 atualizado por: Milton S. Hershey Medical Center

Supõe-se que a naltrexona oral irá melhorar a inflamação do intestino, aumentando os níveis de encefalina endógena em indivíduos com doença de Crohn ativa. Isso é especialmente importante em crianças que muitas vezes sofrem de privação nutricional que retarda seu crescimento.

Os principais objetivos são:

  1. Avaliar os efeitos da naltrexona em baixa dose em crianças com doença de Crohn usando o Índice de Atividade da Doença de Crohn Pediátrica (PCDAI), marcadores inflamatórios plasmáticos, peso e pesquisa de qualidade de vida pediátrica.
  2. Determinar a segurança e a toxicidade da naltrexona em dose baixa em pacientes pediátricos com doença de Crohn ativa.
  3. Avalie o mecanismo potencial pelo qual a naltrexona exerce sua ação medindo opióide plasmático (níveis de encefalina e endorfina) e citocinas pró-inflamatórias.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A presente proposta é concebida como um estudo duplo-cego controlado por placebo envolvendo 30 crianças entre 6-17 anos de idade com doença de Crohn ativa. As crianças serão tratadas com naltrexona ou placebo durante as primeiras 8 semanas, então todos os indivíduos receberão o medicamento naltrexona ativo nas últimas 8 semanas. Uma consulta de acompanhamento de um mês será agendada 4 semanas após a conclusão do medicamento ativo para segurança e para avaliar a atividade de Crohn. A naltrexona de baixa dose (LDN) será dispensada em cápsulas na dose de 4,5 mg para maiores de 10 anos e na forma líquida de 0,1 mg/kg para menores de 10 anos ou menos de 45 kg. Metade dos indivíduos nas primeiras 8 semanas serão randomizados para placebo, que será cápsulas cheias de avicel (ver seção 6.0) ou diluente (água aromatizada) se estiver na forma líquida. São elegíveis as crianças que não têm potencial para engravidar ou estão usando dois meios de controle de natalidade eficazes, têm um Índice de Atividade da Doença de Crohn Pediátrica (PCDAI) de pelo menos 31 pontos e têm o diagnóstico confirmado da doença de Crohn por endoscopia ou radiografia testes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State University Hershey Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os indivíduos devem dar consentimento informado por escrito pelos pais ou responsáveis
  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino, > 6 - 17 anos
  • Os pacientes devem ter a doença de Crohn confirmada por endoscopia ou radiografia.
  • Os pacientes devem ter um Índice de Atividade da Doença de Crohn Pediátrica (PCDAI) de pelo menos 31.

Critério de exclusão:

  • Mulheres adolescentes com potencial para engravidar e/ou sexualmente ativas, a menos que estejam cirurgicamente estéreis ou usando contracepção adequada (DIU, anticoncepcional oral ou deport, ou barreira mais espermicida), e dispostas e aptas a continuar a contracepção por 3 meses após a conclusão do estudo.
  • Mulheres adolescentes que estão grávidas ou amamentando
  • Indivíduos com ostomia ou anastomose ileocólica de cirurgia, pois essas operações interferem na avaliação do PCDAI
  • Indivíduos que tomam tacrolimus, ciclosporina, micofenolato ou terapia anti-TNF-α devem ser descontinuados 4 semanas antes do início do estudo.
  • Pacientes com testes de função hepática anormais
  • Prednisona maior que 10 mg ou > 0,2 mg/kg por via oral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Pílula de açúcar
Os indivíduos receberão placebo durante as primeiras 8 semanas administrados por via oral uma vez ao dia. Após 8 semanas, os indivíduos tratados com placebo são então transferidos para o fármaco ativo naltrexona 0,1 mg/kg para não exceder 4,5 mg PO uma vez ao dia por mais 8 semanas.
Outro: Placebo, pílula de açúcar
Placebo - Pílula de açúcar ou líquido idêntico ao fármaco ativo em aparência e sabor administrado por via oral na hora de dormir uma vez ao dia
Outros nomes:
  • pílula de açúcar
Experimental: Naltrexona
Naltrexona 0,1 mg/kg (não exceder 4,5 mg) uma vez ao dia por via oral em cápsulas ou em líquido cego por 8 semanas, seguido de naltrexona aberta por mais 8 semanas. A segurança e a toxicidade serão comparadas ao placebo. Também são comparadas as mudanças nas pontuações do índice de atividade de Crohn de naltrexona para placebo.
Medicamento: Naltrexona
Naltrexona 0,1 mg/kg (não exceder 4,5 mg) uma vez ao dia por via oral durante 16 semanas
Outros nomes:
  • Revia, Vivitrol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes que relataram efeitos colaterais
Prazo: 8 semanas ou 16 semanas
Usando eventos adversos e valores laboratoriais A segurança e a toxicidade foram avaliadas entre os que receberam placebo por 8 semanas e os que receberam naltrexona por 8 ou 16 semanas.
8 semanas ou 16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do Índice de Atividade da Doença de Crohn Pediátrica (PCDAI)
Prazo: Pré-tratamento e 8 semanas

O desfecho secundário foi a eficácia na atividade clínica. Os escores médios do PCDAI pré-tratamento em pacientes com atividade da doença moderada a grave no início do estudo foram comparados entre aqueles que receberam placebo por 8 semanas e aqueles que receberam a droga experimental ativa, naltrexona.

A pontuação do PCDAI é uma unidade numérica calculada a partir das pontuações dos sintomas pelo indivíduo durante um período de 7 dias antes da visita, valores laboratoriais, altura e peso e achados do exame físico. Uma pontuação de 10 ou menos denota "remissão". Doença leve (pontuação de 11-30); doença moderada (escore de 31-45), uma doença grave (escores superiores a 45. Uma queda de 10 pontos ou mais é considerada "resposta à terapia". A pontuação pode variar de 0 a >60 O paciente deve ter uma pontuação PCDAI igual ou superior a 30 para se qualificar para este estudo (ou seja, doença moderada a grave).
Pré-tratamento e 8 semanas
Mudança nas pontuações de qualidade de vida desde o início até após 8 semanas de terapia com naltrexona
Prazo: 16 semanas
O IMPACT III foi uma pesquisa de qualidade de vida específica de Crohn pediátrica usada neste estudo. Ele examina cinco categorias principais que influenciam a qualidade de vida em crianças com doença de Crohn, incluindo sintomas intestinais, sintomas sistêmicos, bem-estar emocional, bem-estar social e percepção da imagem corporal. O IMPACT-III utiliza escala Likert de 5 pontos variando de 1 a 5 para todas as respostas. A pontuação do resultado varia de 35 a 175, com pontuações mais altas sugerindo melhor qualidade de vida. Assim, um aumento na pontuação denota uma melhoria na qualidade de vida.
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Milton S. Hershey Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Jill P Smith, MD, Pennsylvania State University College of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de julho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de julho de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

15 de julho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de setembro de 2018

Última verificação

1 de maio de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PSU-IRB-27793

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