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La eficacia de la terapia con dosis bajas de naltrexona en niños con enfermedad de Crohn (LDN-Ped)

4 de septiembre de 2018 actualizado por: Milton S. Hershey Medical Center

Se plantea la hipótesis de que la naltrexona oral mejorará la inflamación del intestino al aumentar los niveles de encefalina endógena en sujetos con enfermedad de Crohn activa. Esto es especialmente importante en los niños que a menudo sufren privaciones nutricionales que retrasan su crecimiento.

Los objetivos clave son:

  1. Evaluar los efectos de dosis bajas de naltrexona en niños con enfermedad de Crohn mediante el índice de actividad de la enfermedad de Crohn pediátrica (PCDAI), los marcadores inflamatorios en plasma, el peso y la encuesta de calidad de vida pediátrica.
  2. Determinar la seguridad y toxicidad de dosis bajas de naltrexona en pacientes pediátricos con enfermedad de Crohn activa.
  3. Evaluar el mecanismo potencial por el cual la naltrexona ejerce su acción midiendo los opioides plasmáticos (niveles de encefalina y endorfina) y las citocinas proinflamatorias.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La presente propuesta está diseñada como un estudio doble ciego controlado con placebo que involucra a 30 niños entre 6 y 17 años de edad con enfermedad de Crohn activa. Los niños serán tratados con naltrexona o placebo durante las primeras 8 semanas y luego todos los sujetos recibirán el fármaco activo de naltrexona durante las últimas 8 semanas. Se programará una cita de seguimiento de un mes 4 semanas después de completar el fármaco activo por seguridad y para evaluar la actividad de Crohn. La naltrexona de dosis baja (LDN) se dispensará en cápsulas a una dosis de 4,5 mg para personas mayores de 10 años y en forma líquida a 0,1 mg/kg para personas menores de 10 años o menos de 45 kg. La mitad de los sujetos en las primeras 8 semanas serán aleatorizados para recibir placebo, que será cápsulas llenas de avicel (ver sección 6.0) o diluyente (agua saborizada) si está en forma líquida. Son elegibles los niños que no están en edad fértil o que usan dos métodos anticonceptivos efectivos, tienen un índice de actividad de la enfermedad de Crohn pediátrica (PCDAI) de al menos 31 puntos y tienen el diagnóstico confirmado de la enfermedad de Crohn por endoscopia o radiografía. pruebas

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State University Hershey Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los sujetos deben dar el consentimiento informado por escrito de los padres o tutores.
  • Sujetos masculinos o femeninos, > 6 - 17 años
  • Los pacientes deben tener enfermedad de Crohn confirmada endoscópica o radiográficamente.
  • Los pacientes deben tener un índice de actividad de la enfermedad de Crohn pediátrica (PCDAI) de al menos 31.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres adolescentes en edad fértil y/o sexualmente activas, a menos que estén estériles quirúrgicamente o utilicen métodos anticonceptivos adecuados (ya sea DIU, anticonceptivos orales o deportivos, o de barrera más espermicida), y que deseen y puedan continuar con la anticoncepción durante 3 meses después de la finalización del estudio.
  • Mujeres adolescentes que están embarazadas o amamantando
  • Sujetos con una ostomía o anastomosis ileocólica de la cirugía ya que estas operaciones interfieren con la evaluación PCDAI
  • Los sujetos que toman tacrolimus, ciclosporina, micofenolato o terapia anti-TNF-α deben suspenderse 4 semanas antes del inicio del estudio.
  • Pacientes con pruebas de función hepática anormales
  • Prednisona superior a 10 mg o > 0,2 mg/kg por vía oral

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Pastilla de azucar
Los sujetos recibirán placebo durante las primeras 8 semanas administrado por vía oral una vez al día. Después de 8 semanas, los sujetos tratados con placebo se cruzan al fármaco activo naltrexona 0,1 mg/kg sin exceder los 4,5 mg PO una vez al día durante 8 semanas adicionales.
Otro: Placebo, pastilla de azúcar
Placebo: pastilla de azúcar o líquido idéntico al fármaco activo en apariencia y sabor que se administra por vía oral a la hora de acostarse una vez al día.
Otros nombres:
  • pastilla de azúcar
Experimental: Naltrexona
Naltrexona 0,1 mg/kg (que no exceda los 4,5 mg) una vez al día por vía oral, ya sea en cápsulas o líquido ciego durante 8 semanas, seguido de naltrexona abierta durante 8 semanas adicionales. La seguridad y la toxicidad se compararán con el placebo. También se comparan los cambios en las puntuaciones del índice de actividad de Crohn de naltrexona frente a placebo.
Droga: Naltrexona
Naltrexona 0,1 mg/kg (sin exceder los 4,5 mg) una vez al día por vía oral durante 16 semanas
Otros nombres:
  • Revia, Vivitrol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes que informaron efectos secundarios
Periodo de tiempo: 8 semanas o 16 semanas
Uso de eventos adversos y valores de laboratorio Se evaluó la seguridad y la toxicidad entre los que recibieron placebo durante 8 semanas y los que recibieron naltrexona durante 8 o 16 semanas.
8 semanas o 16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del índice de actividad de la enfermedad de Crohn pediátrica (PCDAI)
Periodo de tiempo: Pretratamiento y 8 semanas

El resultado secundario fue la eficacia sobre la actividad clínica. Se compararon las puntuaciones medias de PCDAI previas al tratamiento en pacientes con actividad de la enfermedad de moderada a grave al inicio del estudio entre los que recibieron placebo durante 8 semanas y los que recibieron el fármaco experimental activo, naltrexona.

La puntuación PCDAI es una unidad numérica que se calcula a partir de las puntuaciones de los síntomas del sujeto durante un período de 7 días antes de la visita, los valores de laboratorio, la altura y el peso y los resultados del examen físico. Una puntuación de 10 o menos denota "remisión". Enfermedad leve (puntuación de 11 a 30); enfermedad moderada (puntuación de 31-45), una enfermedad grave (puntuaciones superiores a 45. Una disminución de 10 puntos o más se considera "respuesta a la terapia". La puntuación puede oscilar entre 0 y >60. El paciente debe tener una puntuación PCDAI igual o superior a 30 para poder participar en este estudio (es decir, enfermedad de moderada a grave).
Pretratamiento y 8 semanas
Cambio en las puntuaciones de calidad de vida desde el inicio hasta después de 8 semanas de tratamiento con naltrexona
Periodo de tiempo: 16 semanas
IMPACT III fue una encuesta de calidad de vida específica para la enfermedad de Crohn pediátrica utilizada en este estudio. Examina cinco categorías principales que influyen en la calidad de vida de los niños con enfermedad de Crohn, incluidos los síntomas intestinales, los síntomas sistémicos, el bienestar emocional, el bienestar social y la percepción de la imagen corporal. El IMPACT-III utiliza una escala Likert de 5 puntos que van del 1 al 5 para todas las respuestas. La puntuación de resultado varía de 35 a 175, y las puntuaciones más altas sugieren una mejor calidad de vida. Entonces, un aumento en la puntuación denota una mejor calidad de vida.
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Milton S. Hershey Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Jill P Smith, MD, Pennsylvania State University College of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de julio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de julio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PSU-IRB-27793

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