Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pieniannoksisen naltreksonihoidon teho Crohnin tautia sairastavilla lapsilla (LDN-Ped)

tiistai 4. syyskuuta 2018 päivittänyt: Milton S. Hershey Medical Center

Oletetaan, että suun kautta otettava naltreksoni parantaa suolen tulehdusta lisäämällä endogeenisen enkefaliinin tasoja potilailla, joilla on aktiivinen Crohnin tauti. Tämä on erityisen tärkeää lapsille, jotka usein kärsivät ravinnon puutteesta, mikä hidastaa heidän kasvuaan.

Tärkeimmät tavoitteet ovat:

  1. Arvioi pienen annoksen naltreksonin vaikutuksia Crohnin tautia sairastavilla lapsilla käyttämällä lasten Crohnin taudin aktiivisuusindeksiä (PCDAI), plasman tulehdusmarkkereita, painoa ja lasten elämänlaatututkimusta.
  2. Pienen naltreksonin turvallisuuden ja toksisuuden määrittäminen lapsipotilailla, joilla on aktiivinen Crohnin tauti.
  3. Arvioi mahdollinen mekanismi, jolla naltreksoni vaikuttaa, mittaamalla plasman opioidien (enkefaliini- ja endorfiinitasot) ja tulehdusta edistäviä sytokiineja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä ehdotus on suunniteltu kaksoissokkoutetuksi lumekontrolloiduksi tutkimukseksi, johon osallistui 30 aktiivista Crohnin tautia sairastavaa 6–17-vuotiasta lasta. Lapsia hoidetaan joko naltreksonilla tai lumelääkettä ensimmäiset 8 viikkoa, minkä jälkeen kaikki koehenkilöt saavat aktiivista naltreksonilääkettä viimeisen 8 viikon aikana. Kuukauden seuranta-aika suunnitellaan 4 viikon kuluttua aktiivisen lääkkeen lopettamisesta turvallisuuden ja Crohnin aktiivisuuden arvioimiseksi. Pieniannoksista naltreksonia (LDN) jaetaan joko kapseleina 4,5 mg:n annoksena 10-vuotiaille ja sitä vanhemmille ja nestemäisessä muodossa 0,1 mg/kg alle 10-vuotiaille tai alle 45 kg:n ikäisille. Puolet tutkittavista ensimmäisten 8 viikon aikana satunnaistetaan saamaan lumelääkettä, joka on joko avicelilla täytettyjä kapseleita (katso kohta 6.0) tai laimennusainetta (maustettua vettä), jos se on nestemäisessä muodossa. Tukikelpoisia ovat lapset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä tai käyttävät kahta tehokasta ehkäisymenetelmää, joiden lasten Crohnin taudin aktiivisuusindeksi (PCDAI) on vähintään 31 pistettä ja joilla on endoskopisesti tai radiografisesti vahvistettu Crohnin taudin diagnoosi. testit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State University Hershey Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikkien tutkittavien on annettava vanhemman tai huoltajan kirjallinen tietoinen suostumus
  • Mies tai nainen, > 6 - 17 vuotta
  • Potilailla on oltava endoskopisesti tai radiologisesti vahvistettu Crohnin tauti.
  • Potilaiden lasten Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (PCDAI) on oltava vähintään 31.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hedelmällisessä iässä olevat ja/tai seksuaalisesti aktiiviset nuoret naiset, elleivät he ole kirurgisesti steriilejä tai käyttävät asianmukaista ehkäisyä (joko kierukkaa, oraalista tai deport-ehkäisyä tai estettä ja spermisidiä), jotka haluavat ja pystyvät jatkamaan ehkäisyä 3 kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen.
  • Nuoret naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Potilaat, joilla on avanne tai ileokolinen anastomoosi leikkauksesta, koska nämä leikkaukset häiritsevät PCDAI-arviointia
  • Takrolimuusi-, siklosporiini-, mykofenolaatti- tai anti-TNF-α-hoitoa saavien potilaiden hoito on lopetettava 4 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista.
  • Potilaat, joilla on poikkeavia maksan toimintakokeita
  • Prednisonia suurempi kuin 10 mg tai > 0,2 mg/kg suun kautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Sokeri pilleri
Koehenkilöt saavat lumelääkettä ensimmäisen 8 viikon ajan suun kautta kerran päivässä. 8 viikon kuluttua lumelääkkeellä hoidetut kohteet siirretään sitten aktiiviseen naltreksonilääkkeeseen 0,1 mg/kg, jotta annosta ei saa ylittää 4,5 mg PO kerran vuorokaudessa vielä 8 viikon ajan.
Muut: Placebo, sokeripilleri
Lumelääke - Sokeripilleri tai neste, joka on ulkonäöltään ja maultaan identtinen aktiivisen lääkkeen kanssa suun kautta nukkumaan mennessä kerran päivässä
Muut nimet:
  • sokeri pilleri
Kokeellinen: Naltreksoni
Naltreksoni 0,1 mg/kg (enintään 4,5 mg) kerran päivässä suun kautta joko kapseleina tai nestesokkoutettuna 8 viikon ajan, jonka jälkeen avoin naltreksoni vielä 8 viikon ajan. Turvallisuutta ja myrkyllisyyttä verrataan lumelääkkeeseen. Myös naltreksonin ja lumelääkkeen Crohnin aktiivisuusindeksipisteiden muutosta verrataan.
Lääke: Naltreksoni
Naltreksoni 0,1 mg/kg (ei yli 4,5 mg) kerran päivässä suun kautta 16 viikon ajan
Muut nimet:
  • Revia, Vivitrol

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sivuvaikutuksista ilmoittaneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: 8 viikkoa tai 16 viikkoa
Käyttäen haittavaikutuksia ja laboratorioarvoja Turvallisuutta ja toksisuutta arvioitiin lumelääkettä 8 viikon ajan saaneiden ja naltreksonia joko 8 tai 16 viikon ajan saaneiden välillä.
8 viikkoa tai 16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lasten Crohnin taudin aktiivisuusindeksipiste (PCDAI)
Aikaikkuna: Esikäsittely ja 8 viikkoa

Toissijainen tulos oli tehokkuus kliiniseen aktiivisuuteen. Keskimääräisiä hoitoa edeltäviä PCDAI-pisteitä potilailla, joilla oli keskivaikea tai vaikea sairauden aktiivisuus lähtötilanteessa, verrattiin niiden välillä, jotka saivat lumelääkettä 8 viikon ajan, ja niiden välillä, jotka saivat aktiivista kokeellista lääkettä, naltreksonia.

PCDAI-pistemäärä on lukuyksikkö, joka lasketaan potilaan 7 päivän aikana ennen käyntiä saamista oireista, laboratorioarvoista, pituudesta ja painosta sekä fyysisen kokeen löydöksistä. Pistemäärä 10 ja alle tarkoittaa "remissiota". Lievä sairaus (pisteet 11-30); kohtalainen sairaus (pisteet 31-45), vakava sairaus (pisteet yli 45. 10 pisteen tai enemmän laskua pidetään "vasteena terapiaan". Pistemäärä voi vaihdella 0–>60 Potilaan PCDAI-pistemäärän on oltava vähintään 30, jotta hän voi osallistua tähän tutkimukseen (eli kohtalainen tai vaikea sairaus).
Esikäsittely ja 8 viikkoa
Elämänlaatupisteiden muutos lähtötasosta 8 viikon naltreksonihoidon jälkeen
Aikaikkuna: 16 viikkoa
IMPACT III oli tässä tutkimuksessa käytetty lasten Crohnin elämänlaatututkimus. Siinä tarkastellaan viittä pääluokkaa, jotka vaikuttavat Crohnin tautia sairastavien lasten elämänlaatuun, mukaan lukien suolisto-oireet, systeemiset oireet, emotionaalinen hyvinvointi, sosiaalinen hyvinvointi ja kehonkuvan käsitys. IMPACT-III käyttää kaikissa vastauksissa 5-pisteistä Likert-asteikkoa 1-5. Tulospisteet vaihtelevat välillä 35-175, ja korkeammat pisteet viittaavat parempaan elämänlaatuun. Pisteiden nousu merkitsee siis parempaa elämänlaatua.
16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Milton S. Hershey Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Jill P Smith, MD, Pennsylvania State University College of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 15. heinäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PSU-IRB-27793

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa