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크론병 소아에서 저용량 날트렉손 요법의 효능 (LDN-Ped)

2018년 9월 4일 업데이트: Milton S. Hershey Medical Center

경구용 날트렉손이 활동성 크론병 환자의 내인성 엔케팔린 수치를 증가시켜 장의 염증을 개선할 것이라는 가설이 있습니다. 이것은 종종 성장을 지연시키는 영양 결핍으로 고통받는 어린이들에게 특히 중요합니다.

주요 목표는 다음과 같습니다.

  1. 소아 크론병 활동 지수(PCDAI), 혈장 염증 지표, 체중 및 소아 삶의 질 조사를 사용하여 크론병 소아에서 저용량 날트렉손의 효과를 평가합니다.
  2. 활동성 크론병이 있는 소아 피험자에서 저용량 날트렉손의 안전성과 독성을 결정합니다.
  3. 날트렉손이 혈장 오피오이드(엔케팔린 및 엔도르핀 수치)와 전염증성 사이토카인을 측정하여 작용을 발휘하는 잠재적인 메커니즘을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 제안은 활동성 크론병이 있는 6-17세 사이의 어린이 30명을 포함하는 이중 맹검 위약 대조 연구로 설계되었습니다. 어린이는 처음 8주 동안 날트렉손 또는 위약으로 치료를 받고 모든 피험자는 마지막 8주 동안 활성 날트렉손 약물을 받게 됩니다. 안전성과 크론의 활성을 평가하기 위해 활성 약물 완료 후 4주 후에 1개월 후속 약속이 예정됩니다. 저용량 날트렉손(LDN)은 10세 이상인 경우 4.5mg, 10세 이하 또는 45kg 미만인 경우 0.1mg/kg의 액체 형태로 캡슐에 분배됩니다. 처음 8주 동안 피험자의 절반은 아비셀(섹션 6.0 참조) 또는 액체 형태인 경우 희석제(맛을 낸 물)로 채워진 캡슐이 될 위약으로 무작위 배정됩니다. 가임 가능성이 없거나 두 가지 효과적인 산아제한 방법을 사용하고 있고, 소아 크론병 활성 지수(PCDAI)가 31점 이상이고, 내시경 또는 방사선 촬영으로 크론병 진단이 확인된 어린이는 자격이 있습니다. 테스트.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Penn State University Hershey Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 모든 피험자는 부모 또는 보호자의 서면 동의서를 제출해야 합니다.
  • 남성 또는 여성 피험자, > 6 - 17세
  • 환자는 내시경 또는 방사선 사진으로 확인된 크론병이 있어야 합니다.
  • 환자는 최소 31의 소아 크론병 활성 지수(PCDAI)를 가져야 합니다.

제외 기준:

  • 외과적으로 불임이 아니거나 적절한 피임법(IUD, 경구 피임법, 강제 피임법 또는 배리어 플러스 살정자제)을 사용하지 않고 연구 완료 후 3개월 동안 피임을 계속할 의지와 능력이 있는 가임 가능성 및/또는 성적으로 활동적인 청소년 여성.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 청소년 여성
  • 이러한 수술이 PCDAI 평가를 방해하므로 수술로 인한 장루 또는 회장결장 문합이 있는 피험자
  • 타크롤리무스, 사이클로스포린, 마이코페놀레이트 또는 항-TNF-α 요법을 받는 피험자는 연구 시작 4주 전에 중단해야 합니다.
  • 간기능 검사 이상이 있는 환자
  • 프레드니손 10 mg 초과 또는 > 0.2 mg/kg 경구 투여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 설탕 알약
피험자는 처음 8주 동안 하루에 한 번 경구 투여된 위약을 받게 됩니다. 8주 후 위약 치료 대상자는 추가 8주 동안 1일 1회 4.5mg PO를 초과하지 않도록 활성 약물 날트렉손 0.1mg/kg으로 교차됩니다.
다른: 위약, 설탕 알약
플라시보 - 모양과 맛이 활성 약물과 동일한 설탕 알약 또는 액체를 1일 1회 취침 시간에 입으로 제공합니다.
다른 이름들:
  • 설탕 알약
실험적: 날트렉손
Naltrexone 0.1mg/kg(4.5mg을 초과하지 않음) 8주 동안 캡슐 또는 액체로 1일 1회 경구 투여한 후 추가 8주 동안 공개 라벨 날트렉손 투여. 안전성과 독성은 위약과 비교됩니다. 또한 위약에 대한 날트렉손의 크론 활동 지수 점수의 변화를 비교하였다.
의약품: 날트렉손
날트렉손 0.1mg/kg(4.5mg을 초과하지 않음) 1일 1회 16주 동안 경구 투여
다른 이름들:
  • 레비아, 비비트롤

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용을 보고한 환자 수
기간: 8주 또는 16주
부작용 및 실험실 값을 사용하여 8주 동안 위약군과 8주 또는 16주 동안 날트렉손군 간에 안전성 및 독성을 평가했습니다.
8주 또는 16주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소아 크론병 활동 지수 점수(PCDAI)
기간: 전처리 및 8주

이차 결과는 임상 활동에 대한 효능이었습니다. 8주 동안 위약을 투여받은 환자와 활성 실험 약물인 날트렉손(naltrexone)을 투여받은 환자 사이에서 기준선에서 중등도 내지 중증 질병 활동을 가진 환자의 평균 전처리 PCDAI 점수를 비교했습니다.

PCDAI 점수는 방문 전 7일 동안 피험자의 증상 점수, 실험실 수치, 신장 및 체중, 신체 검사 결과로부터 계산된 숫자 단위입니다. 10점 이하는 "관해"를 나타냅니다. 가벼운 질병(점수 11-30); 중등도 질환(31-45점), 중증 질환(45점 이상). 10점 이상의 감소는 "치료에 대한 반응"으로 간주됩니다. 점수의 범위는 0에서 >60까지일 수 있습니다. 환자는 이 연구(즉, 중등도에서 중증 질환)에 대한 자격을 갖추기 위해 PCDAI 점수가 30 이상이어야 합니다.
전처리 및 8주
기준선에서 날트렉손 치료 8주 후까지의 삶의 질 점수 변화
기간: 16주
IMPACT III는 본 연구에 사용된 소아 크론병 특정 삶의 질 조사였습니다. 크론병 어린이의 삶의 질에 영향을 미치는 장 증상, 전신 증상, 정서적 웰빙, 사회적 웰빙 및 신체 이미지 인식을 포함하여 다섯 가지 주요 범주를 조사합니다. IMPACT-III는 모든 답에 대해 1에서 5까지 범위의 5점 리커트 척도를 사용합니다. 결과 점수의 범위는 35에서 175까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 우수함을 나타냅니다. 따라서 점수의 증가는 향상된 삶의 질을 나타냅니다.
16주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Milton S. Hershey Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Jill P Smith, MD, Pennsylvania State University College of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 7월 14일

처음 게시됨 (추정)

2008년 7월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 4일

마지막으로 확인됨

2013년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PSU-IRB-27793

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