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Die Wirksamkeit einer niedrig dosierten Naltrexon-Therapie bei Kindern mit Morbus Crohn (LDN-Ped)

4. September 2018 aktualisiert von: Milton S. Hershey Medical Center

Es wird angenommen, dass orales Naltrexon die Entzündung des Darms verbessert, indem es die endogenen Enkephalinspiegel bei Personen mit aktivem Morbus Crohn erhöht. Dies ist besonders wichtig bei Kindern, die häufig unter Ernährungsentzug leiden, der ihr Wachstum verzögert.

Die wichtigsten Ziele sind:

  1. Bewerten Sie die Auswirkungen von niedrig dosiertem Naltrexon bei Kindern mit Morbus Crohn mithilfe des Pediatric Morbus Crohn-Aktivitätsindex (PCDAI), Plasma-Entzündungsmarkern, Gewicht und pädiatrischer Lebensqualitätsumfrage.
  2. Bestimmung der Sicherheit und Toxizität von niedrig dosiertem Naltrexon bei pädiatrischen Patienten mit aktivem Morbus Crohn.
  3. Bewerten Sie den potenziellen Mechanismus, durch den Naltrexon seine Wirkung ausübt, indem Sie Plasma-Opioide (Enkephalin- und Endorphinspiegel) und proinflammatorische Zytokine messen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der vorliegende Vorschlag ist als doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit 30 Kindern im Alter zwischen 6 und 17 Jahren mit aktivem Morbus Crohn konzipiert. Kinder werden in den ersten 8 Wochen entweder mit Naltrexon oder Placebo behandelt, dann erhalten alle Probanden in den letzten 8 Wochen das aktive Medikament Naltrexon. Aus Sicherheitsgründen und zur Beurteilung der Aktivität von Crohn wird 4 Wochen nach Abschluss der aktiven Medikation ein einmonatiger Nachsorgetermin angesetzt. Niedrig dosiertes Naltrexon (LDN) wird entweder in Kapseln mit einer Dosis von 4,5 mg für Personen ab 10 Jahren und in flüssiger Form mit 0,1 mg/kg für Personen unter 10 Jahren oder unter 45 kg abgegeben. Die Hälfte der Probanden wird in den ersten 8 Wochen randomisiert Placebo zugeteilt, das entweder mit Avicel gefüllte Kapseln (siehe Abschnitt 6.0) oder Verdünnungsmittel (aromatisiertes Wasser) in flüssiger Form sind. Teilnahmeberechtigt sind Kinder, die nicht im gebärfähigen Alter sind oder zwei wirksame Verhütungsmittel anwenden, einen pädiatrischen Morbus-Crohn-Aktivitätsindex (PCDAI) von mindestens 31 Punkten haben und die bestätigte Diagnose von Morbus Crohn haben, entweder endoskopisch oder radiologisch Prüfungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State University Hershey Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Probanden müssen eine schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten geben
  • Männliche oder weibliche Probanden, > 6 - 17 Jahre
  • Patienten müssen einen endoskopisch oder radiologisch bestätigten Morbus Crohn haben.
  • Die Patienten müssen einen pädiatrischen Morbus-Crohn-Aktivitätsindex (PCDAI) von mindestens 31 haben.

Ausschlusskriterien:

  • Heranwachsende Frauen im gebärfähigen Alter und / oder sexuell aktiv, es sei denn, sie sind chirurgisch steril oder verwenden eine angemessene Empfängnisverhütung (entweder IUP, orale oder deportierte Empfängnisverhütung oder Barriere plus Spermizid) und sind bereit und in der Lage, die Empfängnisverhütung für 3 Monate nach Abschluss der Studie fortzusetzen.
  • Heranwachsende Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Patienten mit einem Stoma oder einer ileokolischen Anastomose nach einer Operation, da diese Operationen die PCDAI-Beurteilung beeinträchtigen
  • Patienten, die eine Tacrolimus-, Cyclosporin-, Mycophenolat- oder Anti-TNF-α-Therapie einnehmen, müssen 4 Wochen vor Beginn der Studie abgesetzt werden.
  • Patienten mit abnormalen Leberfunktionstests
  • Prednison größer als 10 mg oder > 0,2 mg/kg oral

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Zuckerpille
Die Probanden erhalten in den ersten 8 Wochen einmal täglich ein Placebo, das oral verabreicht wird. Nach 8 Wochen mit Placebo behandelte Probanden werden dann für weitere 8 Wochen auf das aktive Arzneimittel Naltrexon 0,1 mg/kg umgestellt, um 4,5 mg p. o. einmal täglich nicht zu überschreiten.
Sonstiges: Placebo, Zuckerpille
Placebo – Zuckerpille oder Flüssigkeit, die in Aussehen und Geschmack mit dem Wirkstoff identisch ist und einmal täglich vor dem Schlafengehen oral eingenommen wird
Andere Namen:
  • Zucker Pille
Experimental: Naltrexon
Naltrexon 0,1 mg/kg (nicht mehr als 4,5 mg) einmal täglich oral entweder in Kapseln oder als Flüssigkeit, verblindet für 8 Wochen, gefolgt von unverblindetem Naltrexon für weitere 8 Wochen. Sicherheit und Toxizität werden mit Placebo verglichen. Auch die Veränderung der Crohn-Aktivitätsindexwerte von Naltrexon mit Placebo werden verglichen.
Arzneimittel: Naltrexon
Naltrexon 0,1 mg/kg (4,5 mg nicht überschreiten) einmal täglich oral für 16 Wochen
Andere Namen:
  • Revia, Vivitrol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die Nebenwirkungen berichteten
Zeitfenster: 8 Wochen oder 16 Wochen
Unter Verwendung von unerwünschten Ereignissen und Laborwerten wurden Sicherheit und Toxizität zwischen denen unter Placebo für 8 Wochen und denen unter Naltrexon für entweder 8 oder 16 Wochen bewertet.
8 Wochen oder 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pädiatrischer Morbus-Crohn-Aktivitätsindex (PCDAI)
Zeitfenster: Vorbehandlung und 8 Wochen

Sekundäres Ergebnis war die Wirksamkeit auf die klinische Aktivität. Die mittleren PCDAI-Scores vor der Behandlung bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Krankheitsaktivität zu Studienbeginn wurden zwischen denen verglichen, die 8 Wochen lang Placebo erhielten, und denen, die das aktive experimentelle Medikament Naltrexon erhielten.

Der PCDAI-Score ist eine Zahleneinheit, die aus den Symptomscores des Probanden über einen Zeitraum von 7 Tagen vor dem Besuch, den Laborwerten, der Größe und dem Gewicht sowie den Ergebnissen der körperlichen Untersuchung berechnet wird. Eine Punktzahl von 10 und darunter bedeutet „Remission“. Leichte Erkrankung (Score von 11-30); mittelschwere Erkrankung (Werte von 31-45), schwere Erkrankung (Werte über 45. Ein Rückgang um 10 Punkte oder mehr gilt als „Ansprechen auf die Therapie“. Die Punktzahl kann zwischen 0 und >60 liegen. Der Patient muss eine PCDAI-Punktzahl von mindestens 30 haben, um sich für diese Studie zu qualifizieren (d. h. mittelschwere bis schwere Erkrankung).
Vorbehandlung und 8 Wochen
Veränderung der Lebensqualitäts-Scores vom Ausgangswert bis nach 8 Wochen Naltrexon-Therapie
Zeitfenster: 16 Wochen
IMPACT III war eine pädiatrische Crohn-spezifische Lebensqualitätserhebung, die in dieser Studie verwendet wurde. Es untersucht fünf Hauptkategorien, die die Lebensqualität von Kindern mit Morbus Crohn beeinflussen, darunter Darmsymptome, systemische Symptome, emotionales Wohlbefinden, soziales Wohlbefinden und Wahrnehmung des Körperbildes. Der IMPACT-III verwendet für alle Antworten eine 5-Punkte-Likert-Skala von 1 bis 5. Die Ergebnispunktzahl reicht von 35 bis 175, wobei höhere Punktzahlen auf eine bessere Lebensqualität hindeuten. Eine Erhöhung der Punktzahl bedeutet also eine verbesserte Lebensqualität.
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Jill P Smith, MD, Pennsylvania State University College of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PSU-IRB-27793

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