Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​lavdosis Naltrexon-terapi hos børn med Crohns sygdom (LDN-Ped)

4. september 2018 opdateret af: Milton S. Hershey Medical Center

Det er en hypotese, at oral naltrexon vil forbedre betændelse i tarmen ved at øge endogene enkephalin-niveauer hos personer med aktiv Crohns sygdom. Dette er især vigtigt hos børn, der ofte lider af ernæringsmangel, som hæmmer deres vækst.

De vigtigste mål er at:

  1. Evaluer virkningerne af lavdosis naltrexon hos børn med Crohns sygdom ved hjælp af Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI), plasmainflammatoriske markører, vægt og pædiatrisk livskvalitetsundersøgelse.
  2. For at bestemme sikkerheden og toksiciteten af ​​lavdosis naltrexon hos pædiatriske personer med aktiv Crohns sygdom.
  3. Vurder den potentielle mekanisme, hvorved naltrexon udøver sin virkning ved at måle plasmaopioider (enkephalin og endorfinniveauer) og proinflammatoriske cytokiner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nærværende forslag er designet som dobbeltblindet placebokontrolleret undersøgelse, der involverer 30 børn mellem 6-17 år med aktiv Crohns sygdom. Børn vil blive behandlet med enten naltrexon eller placebo i de første 8 uger, derefter vil alle forsøgspersoner modtage aktivt naltrexon lægemiddel de sidste 8 uger. En måneds opfølgningsaftale vil blive planlagt 4 uger efter færdiggørelsen af ​​det aktive lægemiddel for sikkerhed og for at vurdere Crohns aktivitet. Lavdosis naltrexon (LDN) vil blive dispenseret i begge kapsler i en dosis på 4,5 mg til personer i alderen 10 år eller ældre og i flydende form med 0,1 mg/kg til personer under 10 år eller under 45 kg. Halvdelen af ​​forsøgspersonerne i de første 8 uger vil blive randomiseret til placebo, som enten vil være kapsler fyldt med avicel (se pkt. 6.0) eller fortynder (vand med smag), hvis de er i flydende form. Børn er berettigede, som ikke er i den fødedygtige alder eller bruger to metoder til effektiv prævention, har et pædiatrisk Crohns sygdomsaktivitetsindeks (PCDAI) på mindst 31 point og har den bekræftede diagnose af Crohns sygdom ved enten endoskopisk eller radiografisk tests.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State University Hershey Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle forsøgspersoner skal give skriftligt informeret samtykke fra forældre eller værge
  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, > 6 - 17 år
  • Patienter skal have endoskopisk eller radiografisk bekræftet Crohns sygdom.
  • Patienter skal have et pædiatrisk Crohns sygdomsaktivitetsindeks (PCDAI) på mindst 31.

Ekskluderingskriterier:

  • Unge kvinder i den fødedygtige alder og/eller seksuelt aktive, medmindre de er kirurgisk sterile eller bruger passende prævention (enten spiral, oral eller deporteret prævention, eller barriere plus sæddræbende middel), og villige og i stand til at fortsætte prævention i 3 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen.
  • Unge kvinder, der er gravide eller ammer
  • Personer med stomi eller ileokolisk anastomose fra operation, da disse operationer interfererer med PCDAI-vurderingen
  • Personer, der tager tacrolimus-, cyclosporin-, mycophenolat- eller anti-TNF-α-behandling, skal seponeres 4 uger før studiestart.
  • Patienter med unormale leverfunktionstests
  • Prednison større end 10 mg eller > 0,2 mg/kg oralt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Sukker pille
Forsøgspersoner vil modtage placebo i de første 8 uger indgivet oralt én gang dagligt. Efter 8 uger krydses placebobehandlede forsøgspersoner over til aktivt lægemiddel naltrexon 0,1 mg/kg for ikke at overstige 4,5 mg PO én gang dagligt i yderligere 8 uger.
Andet: Placebo, sukkerpille
Placebo - Sukkerpille eller væske identisk med aktivt lægemiddel i udseende og smag givet gennem munden ved sengetid én gang dagligt
Andre navne:
  • sukker pille
Eksperimentel: Naltrexon
Naltrexon 0,1 mg/kg (må ikke overstige 4,5 mg) én gang dagligt oralt enten i kapsler eller væskeblændet i 8 uger efterfulgt af åbent mærket naltrexon i yderligere 8 uger. Sikkerhed og toksicitet vil blive sammenlignet med placebo. Også ændringer i Crohns aktivitetsindeksscore for naltrexon med placebo sammenlignes.
Medicin: Naltrexon
Naltrexon 0,1 mg/kg (må ikke overstige 4,5 mg) én gang dagligt oralt i 16 uger
Andre navne:
  • Revia, Vivitrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der rapporterer bivirkninger
Tidsramme: 8 uger eller 16 uger
Ved brug af uønskede hændelser og laboratorieværdier Sikkerhed og toksicitet blev evalueret mellem dem på placebo i 8 uger og dem på naltrexon i enten 8 eller 16 uger.
8 uger eller 16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pædiatrisk Crohns sygdoms aktivitetsindeksscore (PCDAI)
Tidsramme: Forbehandling og 8 uger

Sekundært resultat var effekt på klinisk aktivitet. Gennemsnitlige forbehandlings-PCDAI-scorer hos patienter havde moderat til svær sygdomsaktivitet ved baseline blev sammenlignet mellem dem, der fik placebo i 8 uger, og dem, der fik det aktive eksperimentelle lægemiddel, naltrexon.

PCDAI-scoren er en talenhed, der beregnes ud fra patientens symptomscore over en 7-dages periode forud for besøget, laboratorieværdier, højde og vægt og fysiske undersøgelsesresultater. En score på 10 og derunder angiver "remission". Mild sygdom (score på 11-30); moderat sygdom (score på 31-45), en alvorlig sygdom (score højere end 45. Et fald på 10 point eller mere betragtes som "respons på terapi". Scoren kan variere fra 0 til >60. Patienten skal have en PCDAI-score på lig med eller større end 30 for at kvalificere sig til denne undersøgelse (dvs. moderat til svær sygdom).
Forbehandling og 8 uger
Ændring i livskvalitetsscore fra baseline til efter 8 ugers Naltrexonterapi
Tidsramme: 16 uger
IMPACT III var en pædiatrisk Crohns specifik livskvalitetsundersøgelse, der blev brugt i denne undersøgelse. Den undersøger fem hovedkategorier, der påvirker livskvaliteten hos børn med Crohns sygdom, herunder tarmsymptomer, systemiske symptomer, følelsesmæssigt velvære, socialt velvære og kropsopfattelse. IMPACT-III bruger 5-punkts Likert-skalaen fra 1 til 5 for alle svar. Resultatscoren varierer fra 35 til 175, hvor højere score tyder på bedre livskvalitet. Så en stigning i score angiver forbedret livskvalitet.
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jill P Smith, MD, Pennsylvania State University College of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2008

Først opslået (Skøn)

15. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2018

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PSU-IRB-27793

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner