日本人のB細胞非ホジキンリンパ腫（NHL）患者におけるイノツズマブ オゾガマイシン（CMC-544）の安全性と忍容性を評価する研究
2015年12月7日 更新者：Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
B細胞非ホジキンリンパ腫患者にCMC-544を単剤として投与する第1相試験
B細胞非ホジキンリンパ腫（NHL）患者におけるイノツズマブ オゾガマイシン（CMC-544）の忍容性と初期安全性プロファイルを評価する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～74年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1 つまたは 2 つの以前の治療後に進行した CD22 陽性の B 細胞 NHL。
- -低悪性度リンパ腫に対する少なくとも1つの以前の化学療法レジメン、または進行性リンパ腫に対するアントラサイクリンまたはアントラキノンを含む1/2の化学療法レジメン後に進行した患者。
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス: 0/1。
除外基準:
- 患者は、被験物質の初回投与前の 3 か月以内にモノクローナル抗体または放射性免疫複合体を投与されていてはなりません。
- 患者は両側骨盤照射を受けてはなりません。
- 患者は、被験物質の初回投与前の4週間以内に、化学療法、がん免疫抑制療法、成長因子（エリスロポエチンを除く）、または治験薬を受けていてはなりません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
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静脈内 (IV) 注入、1.3 ～ 1.8 mg/m2、28 日ごと、4 サイクル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象の発生率と重症度、用量制限毒性、臨床検査結果の変化。
時間枠：4ヶ月
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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腫瘍反応（非ホジキンリンパ腫の国際反応基準による）。
時間枠：4ヶ月
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4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年3月1日
一次修了 (実際)
2008年7月1日
研究の完了 (実際)
2008年7月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月17日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月7日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 3129K1-103
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