Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Inotuzumab Ozogamicin (CMC-544) bei japanischen Patienten mit B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (NHL)
7. Dezember 2015 aktualisiert von: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Eine Phase-1-Studie mit CMC-544 als Einzelwirkstoff bei Patienten mit B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom
Zur Beurteilung der Verträglichkeit und des anfänglichen Sicherheitsprofils von Inotuzumab Ozogamicin (CMC-544) bei Patienten mit B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (NHL).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
13
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- CD22-positives B-Zell-NHL, das nach 1 oder 2 vorherigen Therapien fortgeschritten ist.
- Patienten, bei denen nach mindestens einer vorangegangenen Chemotherapie gegen indolente Lymphome oder einer halben Chemotherapie, die Anthracylin oder Anthraquinon gegen aggressive Lymphome umfasst, eine Progression eingetreten ist.
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0/1.
Ausschlusskriterien:
- Die Patienten dürfen innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis des Testartikels keine monoklonalen Antikörper oder Radioimmunkonjugate erhalten haben.
- Die Patienten dürfen keine beidseitige Beckenbestrahlung erhalten haben.
- Die Patienten dürfen innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Testartikels keine Chemotherapie, immunsuppressive Krebstherapie, Wachstumsfaktoren (außer Erythropoetin) oder Prüfpräparate erhalten haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
|
Intravenöse (IV) Infusion, 1,3 – 1,8 mg/m2, alle 28 Tage, 4 Zyklen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse, dosislimitierende Toxizitäten und Änderungen der Labortestergebnisse.
Zeitfenster: 4 Monate
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4 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Tumorreaktion (gemäß den International Response Criteria for Non-Hodgkin's Lymphomas).
Zeitfenster: 4 Monate
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4 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juli 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Juli 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Juli 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. Dezember 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Dezember 2015
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Lymphom
- Lymphom, B-Zell
- Lymphom, Non-Hodgkin
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Antibiotika, antineoplastische
- Inotuzumab Ozogamicin
Andere Studien-ID-Nummern
- 3129K1-103
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