Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící bezpečnost a snášenlivost inotuzumab ozogamicinu (CMC-544) u japonských pacientů s B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem (NHL)

7. prosince 2015 aktualizováno: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studie fáze 1 CMC-544 podávaného jako jediné činidlo u subjektů s B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem

Posoudit snášenlivost a počáteční bezpečnostní profil inotuzumab ozogamicinu (CMC-544) u pacientů s B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem (NHL).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • CD22-pozitivní, B-buněčný NHL, který progredoval po 1 nebo 2 předchozích terapiích.
  • Pacienti, u kterých došlo k progresi po alespoň 1 předchozím režimu chemoterapie pro indolentní lymfom nebo po 1/2 režimech chemoterapie, které zahrnují antracylin nebo antrachinon pro agresivní lymfom.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0/1.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nesmějí dostat monoklonální protilátky nebo radioimunokonjugáty během 3 měsíců před první dávkou testované látky.
  • Pacientky nesmějí podstoupit oboustranné ozáření pánve.
  • Pacienti nesmí podstoupit chemoterapii, imunosupresivní léčbu rakoviny, růstové faktory (kromě erytropoetinu) nebo zkoumané látky během 4 týdnů před první dávkou testovaného produktu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: Inotuzumab ozogamicin (CMC-544)
Intravenózní (IV) infuze, 1,3 - 1,8 mg/m2, každých 28 dní, 4 cykly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků, toxicita omezující dávku a změny ve výsledcích laboratorních testů.
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nádorová odpověď (podle International Response Criteria for Non-Hodgkin's Lymfoms).
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

18. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3129K1-103

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit