Estudio que evalúa la seguridad y la tolerabilidad de inotuzumab ozogamicina (CMC-544) en pacientes japoneses con linfoma no Hodgkin de células B (LNH)
7 de diciembre de 2015 actualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Un estudio de fase 1 de CMC-544 administrado como agente único en sujetos con linfoma no Hodgkin de células B
Evaluar la tolerabilidad y el perfil de seguridad inicial de inotuzumab ozogamicina (CMC-544) en pacientes con linfoma no Hodgkin de células B (LNH).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- LNH de células B CD22 positivo que ha progresado después de 1 o 2 terapias previas.
- Pacientes que han progresado después de al menos 1 régimen de quimioterapia previo para el linfoma indolente, o 1/2 regímenes de quimioterapia, que incluyen antracilina o antraquinona para el linfoma agresivo.
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG): 0/ 1.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes no deben haber recibido anticuerpos monoclonales o radioinmunoconjugados en los 3 meses anteriores a la primera dosis del artículo de prueba.
- Los pacientes no deben haber recibido irradiación pélvica bilateral.
- Los pacientes no deben haber recibido quimioterapia, terapia inmunosupresora contra el cáncer, factores de crecimiento (excepto eritropoyetina) o agentes en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del artículo de prueba.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
|
Infusión intravenosa (IV), 1,3 - 1,8 mg/m2, cada 28 días, 4 ciclos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Incidencia y gravedad de los eventos adversos, toxicidades que limitan la dosis y cambios en los resultados de las pruebas de laboratorio.
Periodo de tiempo: 4 meses
|
4 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Respuesta tumoral (según International Response Criteria for Non-Hodgkin's Lymphomas).
Periodo de tiempo: 4 meses
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de julio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma
- Linfoma de células B
- Linfoma No Hodgkin
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Inotuzumab Ozogamicina
Otros números de identificación del estudio
- 3129K1-103
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