- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00717925
Estudo avaliando segurança e tolerabilidade de Inotuzumabe Ozogamicina (CMC-544) em pacientes japoneses com linfoma não Hodgkin (NHL) de células B
7 de dezembro de 2015 atualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Um estudo de fase 1 do CMC-544 administrado como agente único em indivíduos com linfoma não Hodgkin de células B
Avaliar a tolerabilidade e o perfil de segurança inicial de Inotuzumab Ozogamicina (CMC-544) em pacientes com linfoma não Hodgkin de células B (NHL).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- LNH de células B CD22-positivo que progrediu após 1 ou 2 terapias anteriores.
- Pacientes que progrediram após pelo menos 1 regime de quimioterapia anterior para linfoma indolente, ou 1/2 regimes de quimioterapia, que incluem antracilina ou antraquinona para linfoma agressivo.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0/1.
Critério de exclusão:
- Os pacientes não devem ter recebido anticorpos monoclonais ou radioimunoconjugados dentro de 3 meses antes da primeira dose do artigo de teste.
- Os pacientes não devem ter recebido irradiação pélvica bilateral.
- Os pacientes não devem ter recebido quimioterapia, terapia imunossupressora de câncer, fatores de crescimento (exceto eritropoetina) ou agentes em investigação dentro de 4 semanas antes da primeira dose do artigo de teste.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 1
|
Infusão intravenosa (IV), 1,3 - 1,8 mg/m2, a cada 28 dias, 4 ciclos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Incidência e gravidade dos eventos adversos, toxicidades limitantes da dose e alterações nos resultados dos testes laboratoriais.
Prazo: 4 meses
|
4 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Resposta tumoral (de acordo com os Critérios de Resposta Internacional para Linfomas Não-Hodgkin).
Prazo: 4 meses
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de julho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
18 de julho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma
- Linfoma de Células B
- Linfoma Não-Hodgkin
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Inotuzumabe Ozogamicina
Outros números de identificação do estudo
- 3129K1-103
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Linfoma de Células B
-
Lapo AlinariRecrutamentoTegavivint para o tratamento de pacientes com linfoma de grandes células B recidivante ou refratárioLinfoma recorrente de células B de alto grau com rearranjos MYC, BCL2 e BCL6 | Linfoma de células B de alto grau refratário com rearranjos MYC, BCL2 e BCL6 | Linfoma recorrente de células B de alto grau com rearranjos MYC e BCL2 ou BCL6 | Linfoma de células B de alto grau refratário com... e outras condiçõesEstados Unidos
-
Nathan DenlingerBristol-Myers SquibbRecrutamentoLinfoma Não-Hodgkin de Células B Recorrente | Linfoma difuso de grandes células B recorrente | Linfoma Folicular Recorrente | Linfoma de células B de alto grau recorrente | Linfoma primário mediastinal de grandes células B recorrente | Linfoma não-Hodgkin indolente de células B transformado em... e outras condiçõesEstados Unidos
-
National Cancer Institute (NCI)Ativo, não recrutandoLinfoma Difuso Recorrente de Grandes Células B Ativado Tipo de Células B | Linfoma Difuso Refratário de Grandes Células B Ativado Tipo de Células BEstados Unidos, Arábia Saudita
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRecrutamentoLinfoma Difuso de Grandes Células B | Linfoma de Células B de Alto Grau | Linfoma Difuso de Grandes Células B, Sem Outra Especificação | Linfoma Difuso de Grandes Células B Centro Germinal Tipo de Células BEstados Unidos
-
Athenex, Inc.RecrutamentoLinfoma de células B | CLL/SLL | TODOS, Infância | DLBCL - Linfoma Difuso de Grandes Células B | Leucemia de células B | NHL, recaída, adulto | ALL, Célula B adultaEstados Unidos
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)Ativo, não recrutandoLinfoma Difuso de Grandes Células B | Linfoma Difuso de Grandes Células B, Sem Outra Especificação | Linfoma de Células B de Alto Grau, Sem Outra Especificação | Linfoma de Células B Grandes Rico em Histiócitos/Células T | Linfoma de células B de alto grau com rearranjos MYC e BCL2 e/ou BCL6 | Linfoma Difuso de Grandes Células B Ativado Tipo de Células... e outras condiçõesEstados Unidos
-
National Cancer Institute (NCI)RecrutamentoLinfoma de Células B de Alto Grau | Linfoma Difuso de Grandes Células B, Sem Outra Especificação | Linfoma não Hodgkin indolente transformado de células B em linfoma difuso de grandes células BEstados Unidos
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)RecrutamentoLinfoma de Células B Grandes do Mediastino Primário Recorrente (Tímico) | Linfoma de Células B Grandes do Mediastino Primário (Tímico) Refratário | Linfoma recorrente de células B de alto grau com rearranjos MYC, BCL2 e BCL6 | Linfoma de células B de alto grau refratário com rearranjos... e outras condiçõesEstados Unidos
-
M.D. Anderson Cancer CenterRecrutamentoLinfoma Difuso Recorrente de Grandes Células B | Linfoma de Células B Grandes do Mediastino Primário Recorrente (Tímico) | Linfoma difuso de grandes células B refratário | Linfoma de Células B Grandes do Mediastino Primário (Tímico) Refratário | Linfoma não Hodgkin agressivo recorrente de... e outras condiçõesEstados Unidos
-
National Cancer Institute (NCI)RecrutamentoLinfoma Linfoplasmocítico | Linfoma Ann Arbor Estágio III Difuso de Grandes Células B | Linfoma Ann Arbor Estágio IV Difuso de Grandes Células B | Linfoma de células B de alto grau com rearranjos MYC e BCL2 ou BCL6 | Linfoma de células B de alto grau com rearranjos MYC, BCL2 e BCL6 | Linfoma... e outras condiçõesEstados Unidos
Ensaios clínicos em Inotuzumabe Ozogamicina (CMC-544)
-
PfizerUCB PharmaConcluídoLeucemia Linfocítica AgudaEstados Unidos
-
PfizerConcluídoLeucemia-Linfoma Linfoblástico de Células PrecursorasReino Unido
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalAinda não está recrutando
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RescindidoLeucemia Linfoblástica Aguda Recorrente | Leucemia Linfoblástica Aguda Refratária | CD22 PositivoEstados Unidos
-
PfizerUCB PharmaConcluídoLinfoma de Células BEstados Unidos, Bélgica, Republica da Coréia, Suíça, França, Polônia, Espanha, Hong Kong, Austrália, Alemanha, Itália, Holanda, Reino Unido
-
PfizerConcluído
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RecrutamentoLeucemia linfoblástica aguda | B Leucemia Linfoblástica Aguda | Leucemia Linfoblástica Aguda Recorrente BEstados Unidos
-
Cristiana SessaConcluídoLinfoma de células B refratárioSuíça
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoLeucemia Mielóide Crônica em Fase Blástica, BCR-ABL1 Positivo | Leucemia Mielóide Crônica Recorrente, BCR-ABL1 Positivo | Leucemia Mielóide Crônica Refratária, BCR-ABL1 Positivo | Explode mais de 5 por cento das células nucleadas da medula óssea | B Leucemia Linfoblástica Aguda Com t(9;22)(q34... e outras condiçõesEstados Unidos
-
M.D. Anderson Cancer CenterWyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerConcluídoLeucemia linfoblástica agudaEstados Unidos