Undersøgelse, der evaluerer sikkerhed og tolerabilitet af Inotuzumab Ozogamicin (CMC-544) hos japanske patienter med B-celle non-Hodgkins lymfom (NHL)
7. december 2015 opdateret af: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Et fase 1-studie af CMC-544 administreret som et enkelt stof hos forsøgspersoner med B-celle non-Hodgkins lymfom
At vurdere tolerabiliteten og den indledende sikkerhedsprofil af Inotuzumab Ozogamicin (CMC-544) hos patienter med B-celle non-Hodgkins lymfom (NHL).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
13
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- CD22-positiv, B-celle NHL, som har udviklet sig efter 1 eller 2 tidligere behandlinger.
- Patienter, der har udviklet sig efter mindst 1 tidligere kemoterapiregime for indolent lymfom, eller 1/2 kemoterapiregimer, som inkluderer anthracylin eller anthraquinon for aggressivt lymfom.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus: 0/1.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter må ikke have modtaget monoklonale antistoffer eller radioimmunkonjugater inden for 3 måneder før første dosis af testartikel.
- Patienter må ikke have modtaget bilateral bækkenbestråling.
- Patienter må ikke have modtaget kemoterapi, immunsuppressiv cancerbehandling, vækstfaktorer (undtagen erythropoietin) eller forsøgsmidler inden for 4 uger før første dosis af testartikel.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
|
Intravenøs (IV) infusion, 1,3 - 1,8 mg/m2, hver 28. dag, 4 cyklusser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser, dosisbegrænsende toksiciteter og ændringer i laboratorietestresultater.
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tumorrespons (i henhold til International Response Criteria for Non-Hodgkins lymfomer).
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. juli 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. juli 2008
Først opslået (Skøn)
18. juli 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. december 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. december 2015
Sidst verificeret
1. december 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3129K1-103
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .