Studio che valuta la sicurezza e la tollerabilità di Inotuzumab Ozogamicin (CMC-544) in pazienti giapponesi con linfoma non Hodgkin a cellule B (NHL)
7 dicembre 2015 aggiornato da: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Uno studio di fase 1 sul CMC-544 somministrato come singolo agente in soggetti con linfoma non Hodgkin a cellule B
Per valutare la tollerabilità e il profilo di sicurezza iniziale di Inotuzumab Ozogamicin (CMC-544) in pazienti con linfoma non Hodgkin a cellule B (NHL).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
13
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- NHL CD22 positivo a cellule B che è progredito dopo 1 o 2 terapie precedenti.
- Pazienti che sono progrediti dopo almeno 1 precedente regime chemioterapico per linfoma indolente o 1/2 regimi chemioterapici, che includono antracilina o antrachinone per linfoma aggressivo.
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0/1.
Criteri di esclusione:
- I pazienti non devono aver ricevuto anticorpi monoclonali o radioimmunoconiugati nei 3 mesi precedenti la prima dose dell'articolo in esame.
- I pazienti non devono aver ricevuto irradiazione pelvica bilaterale.
- I pazienti non devono aver ricevuto chemioterapia, terapia immunosoppressiva antitumorale, fattori di crescita (tranne l'eritropoietina) o agenti sperimentali nelle 4 settimane precedenti la prima dose dell'articolo di prova.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
|
Infusione endovenosa (IV), 1,3 - 1,8 mg/m2, ogni 28 giorni, 4 cicli
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Incidenza e gravità degli eventi avversi, tossicità dose-limitanti e cambiamenti nei risultati dei test di laboratorio.
Lasso di tempo: 4 mesi
|
4 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Risposta tumorale (secondo i criteri internazionali di risposta per i linfomi non Hodgkin).
Lasso di tempo: 4 mesi
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4 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 luglio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 luglio 2008
Primo Inserito (Stima)
18 luglio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 dicembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 dicembre 2015
Ultimo verificato
1 dicembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma
- Linfoma, cellule B
- Linfoma non Hodgkin
- Agenti antineoplastici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Antibiotici, Antineoplastici
- Inotuzumab ozogamicina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3129K1-103
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