Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję inotuzumabu ozogamycyny (CMC-544) u japońskich pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym z komórek B (NHL)

7 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Badanie fazy 1 CMC-544 podawanego jako pojedynczy środek pacjentom z chłoniakiem nieziarniczym z komórek B

Ocena tolerancji i wstępnego profilu bezpieczeństwa inotuzumabu ozogamycyny (CMC-544) u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym z komórek B (NHL).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • CD22-dodatni chłoniak nieziarniczy z komórek B, u którego doszło do progresji po 1 lub 2 wcześniejszych terapiach.
  • Pacjenci, u których wystąpiła progresja po co najmniej 1 wcześniejszym schemacie chemioterapii w przypadku chłoniaka indolentnego lub 1/2 schematów chemioterapii, które obejmują antracylinę lub antrachinon w przypadku chłoniaka agresywnego.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0/1.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie mogą otrzymywać przeciwciał monoklonalnych ani radioimmunokoniugatów w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu.
  • Pacjenci nie mogą być poddawani obustronnemu napromienianiu miednicy.
  • Pacjenci nie mogą otrzymywać chemioterapii, terapii immunosupresyjnej przeciwnowotworowej, czynników wzrostu (z wyjątkiem erytropoetyny) ani środków eksperymentalnych w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: Inotuzumab Ozogamycyna (CMC-544)
Infuzja dożylna (IV), 1,3 - 1,8 mg/m2, co 28 dni, 4 cykle

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych, toksyczność ograniczająca dawkę oraz zmiany w wynikach badań laboratoryjnych.
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedź guza (zgodnie z Międzynarodowymi Kryteriami Odpowiedzi dla Chłoniaków nieziarniczych).
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3129K1-103

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak z komórek B

Badania kliniczne na Inotuzumab Ozogamycyna (CMC-544)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj