Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и переносимости инотузумаба озогамицина (CMC-544) у японских пациентов с В-клеточной неходжкинской лимфомой (НХЛ)

7 декабря 2015 г. обновлено: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Фаза 1 исследования CMC-544, вводимого в качестве единственного агента субъектам с B-клеточной неходжкинской лимфомой

Оценить переносимость и начальный профиль безопасности инотузумаба озогамицина (СМС-544) у пациентов с В-клеточной неходжкинской лимфомой (НХЛ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 74 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • CD22-положительная В-клеточная НХЛ, которая прогрессировала после 1 или 2 предшествующих терапий.
  • Пациенты с прогрессированием заболевания после как минимум 1 предшествующего курса химиотерапии вялотекущей лимфомы или 1/2 курсов химиотерапии, включающих антрацилин или антрахинон при агрессивной лимфоме.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG): 0/1.

Критерий исключения:

  • Пациенты не должны получать моноклональные антитела или радиоиммуноконъюгаты в течение 3 месяцев до первой дозы исследуемого препарата.
  • Пациенты не должны подвергаться двустороннему облучению таза.
  • Пациенты не должны получать химиотерапию, противораковую иммуносупрессивную терапию, факторы роста (за исключением эритропоэтина) или исследуемые агенты в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Лекарство: Инотузумаб озогамицин (CMC-544)
Внутривенная (в/в) инфузия, 1,3 - 1,8 мг/м2, каждые 28 дней, 4 цикла

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота и тяжесть нежелательных явлений, дозолимитирующая токсичность и изменения результатов лабораторных исследований.
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Ответ опухоли (в соответствии с Международными критериями ответа для неходжкинских лимфом).
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 июля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3129K1-103

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лимфома, В-клеточная

Клинические исследования Инотузумаб озогамицин (CMC-544)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться