Tutkimus, jossa arvioidaan inotuzumabiotsogamisiinin (CMC-544) turvallisuutta ja siedettävyyttä japanilaisilla potilailla, joilla on B-soluinen non-Hodgkinin lymfooma (NHL)
maanantai 7. joulukuuta 2015 päivittänyt: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Vaiheen 1 tutkimus CMC-544:stä, jota annettiin yksittäisenä aineena potilaille, joilla on B-soluinen non-Hodgkinin lymfooma
Inotuzumab Ozogamycin (CMC-544) siedettävyyden ja alkuperäisen turvallisuusprofiilin arvioiminen potilailla, joilla on B-soluinen non-Hodgkinin lymfooma (NHL).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- CD22-positiivinen, B-soluinen NHL, joka on edennyt 1 tai 2 aikaisemman hoidon jälkeen.
- Potilaat, jotka ovat edenneet vähintään yhden aikaisemman kemoterapia-ohjelman jälkeen indolentissa lymfoomassa tai 1/2 kemoterapia-ohjelmassa, joihin sisältyy antrasyliini tai antrakinoni aggressiiviseen lymfoomaan.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila: 0/ 1.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat eivät saa olla saaneet monoklonaalisia vasta-aineita tai radioimmunokonjugaatteja 3 kuukauden kuluessa ennen testituotteen ensimmäistä annosta.
- Potilaat eivät saa olla saaneet molemminpuolista lantion säteilytystä.
- Potilaat eivät saa olla saaneet kemoterapiaa, syövän immuunivastetta heikentävää hoitoa, kasvutekijöitä (paitsi erytropoietiinia) tai tutkittavia aineita 4 viikon sisällä ennen testituotteen ensimmäistä annosta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
Laskimonsisäinen (IV) infuusio, 1,3 - 1,8 mg/m2, 28 päivän välein, 4 sykliä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus, annosta rajoittavat toksisuudet ja muutokset laboratoriotestituloksissa.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kasvainvaste (Non-Hodgkinin lymfoomien kansainvälisten vastekriteerien mukaan).
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 18. heinäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 9. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. joulukuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma
- Lymfooma, B-solu
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Antibiootit, antineoplastiset
- Inotutsumabi Ozogamisiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3129K1-103
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .