B7.1 (CD80) および IL-2 を発現するレンチウイルス形質導入急性骨髄性白血病芽球 (RFUSIN2-AML1)
2008年7月16日 更新者：King's College Hospital NHS Trust
予後不良AMLにおける移植片対白血病（GvL）効果の潜在的な増強を目的とした、B7.1（CD80）およびIL-2を発現するレンチウイルス形質導入急性骨髄性白血病細胞（AML）の第I相研究
この研究の目的は、予後不良の急性骨髄性白血病（AML）患者における「AML細胞ワクチン」の安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
状態
わからない
条件
研究の種類
介入
入学 (予想される)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、SE5 9RS
- 募集
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- WHO分類に従って定義されたAMLの診断
- 年齢 18 歳以上
- 新たな発症または再発したAML
- 患者は書面によるインフォームドコンセントを与えることができなければならない
- 形態学的に完全寛解に達していない（骨髄AML細胞が5%を超える）、または集中的な併用化学療法後の細胞遺伝学的異常の持続 移植後+100日目
- HIV陰性
- GvHD なし
- 免疫抑制剤を継続的に使用しないこと
- HTLV-1、B型肝炎またはC型肝炎を含む、活動性の全身性真菌またはウイルス感染がないこと。
- 腎機能および肝機能が適切であることは、クレアチニンクリアランス > 30ml/分によって確認されます。ビリルビン<3.0 x 正常上限。 AST <3.0 x 正常の上限。プロトロンビン時間<2.0 x 正常の上限。
ECOG 基準によるパフォーマンス ステータスが 1 以下、または Karnovsky スコアによる >80%
- 患者は書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究期間中は喜んで従う必要があります。
- 平均余命 > 36 週間
- 妊娠の可能性のある女性（WCBP）は、研究開始後 10 ～ 14 日以内、および再度 24 時間以内に血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません。 さらに、性的に活動的なWCBPは、異性間性交を継続的に禁欲するか、治療開始の4週間前から適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります（研究中の妊娠検査および避妊ガイドラインについては付録Gを参照）。 WCBP は、治験薬投与中は 3 週間ごと（生理周期が不規則な女性の場合は 14 日ごと）、および治験薬の最後の投与後 4 週間ごとに妊娠検査を受けることに同意する必要があります。 男性はまた、たとえ精管切除術が成功したとしても、パートナーが子供を産む可能性がある場合にはコンドームを使用することに同意しなければなりません。
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- 集中的な化学療法に適さない患者
- 集中的な併用化学療法後の形態学的および細胞遺伝学的完全寛解
- HLA適合性のドナーが存在しない
- HIV陽性
- 移植後+100日目における移植片対宿主病の証拠
- 白血病再発の証拠（骨髄芽球が5％以上）
- 他の形態の抗白血病療法の併用
- 上皮内癌を除くその他の悪性腫瘍。
- 重大な心臓病の病歴（不安定狭心症、過去6か月以内の心筋症、毎日の治療を必要とするうっ血性心不全）
- 胸部X線検査により活動性肺疾患の証拠が確認され、慢性肺疾患がないこと（予測FEV1<60%、肺活量<60%、Tlco<50%）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：階乗
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1
AML細胞ワクチン単独
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AML細胞ワクチン単独。
3週間間隔で4回投与
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実験的：コホート2
ドナー白血球のみ
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1回分 1x107/kg
他の名前：
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実験的：コホート3
AML細胞ワクチンおよびドナー白血球注入（1x107/kg）
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AML 細胞ワクチン x 3 週間間隔で 4 回投与 ドナー白血球注入 1x107/kg x 1 回投与
他の名前：
AML 細胞ワクチン x 4 回 3 週間間隔で投与 ドナー白血球注入 1x108/kg x 1 回投与
他の名前：
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実験的：コホート4
AML細胞ワクチンおよびドナー白血球注入（1x108/kg）
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AML 細胞ワクチン x 3 週間間隔で 4 回投与 ドナー白血球注入 1x107/kg x 1 回投与
他の名前：
AML 細胞ワクチン x 4 回 3 週間間隔で投与 ドナー白血球注入 1x108/kg x 1 回投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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「AML細胞ワクチン」の毒性と安全性
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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再発、白血病なし生存期間および全生存期間
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ghulam J Mufti、King's College London, London, United Kingdom
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年5月1日
一次修了 (予期された)
2011年5月1日
研究の完了 (予期された)
2012年2月1日
試験登録日
最初に提出
2008年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月16日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年7月16日
最終確認日
2008年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。