Lentivirus-transducerede akutte myeloid leukæmiblaster, der udtrykker B7.1 (CD80) og IL-2 (RFUSIN2-AML1)

Inklusionskriterier:

• Diagnose af AML defineret i henhold til WHO-klassifikationen
• Alder ≥ 18 år
• Ny præsentation eller tilbagefald af AML
• Patienter skal kunne give skriftligt informeret samtykke
• Manglende indtræden i fuldstændig morfologisk remission (>5 % knoglemarvs AML-celler) eller persistens af cytogenetisk abnormitet efter intensiv kombinationskemoterapi Dag+100 efter transplantation
• HIV negativ
• Ingen GvHD
• Ingen fortsat brug af immunsuppressive lægemidler
• Fravær af aktiv systemisk svampe- eller virusinfektion inklusive HTLV-1, hepatitis B eller C.
• Tilstrækkelig nyre- og leverfunktion bekræftet af: kreatininclearance >30 ml/min; bilirubin <3,0 x øvre normalgrænse; AST <3,0 x øvre normalgrænse; protrombintid <2,0 x øvre normalgrænse.

Præstationsstatus på 1 eller mindre efter ECOG-kriterier eller >80 % af Karnovsky-score

• Patienten skal give skriftligt informeret samtykke og være villig til at overholde undersøgelsens varighed.
• Forventet levetid >36 uger
• Kvinder i den fødedygtige alder (WCBP) skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 10 - 14 dage og igen inden for 24 timer efter start af undersøgelsen. Derudover skal seksuelt aktive WCBP acceptere fortsat afholdenhed fra heteroseksuelt samleje eller at bruge passende svangerskabsforebyggende metoder startende 4 uger før påbegyndelse af behandlingen (se bilag G for graviditetstest og præventionsvejledninger under undersøgelsen). WCBP skal acceptere at have graviditetstest hver 3. uge, mens du er i undersøgelseslægemidlet (hver 14. dag for kvinder med uregelmæssig cyklus) og 4 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Mænd skal også acceptere at bruge kondom, hvis deres partner er i den fødedygtige alder, selvom de har fået en vellykket vasektomi.

Ekskluderingskriterier:

• Alder < 18 år
• Patienter, der ikke er egnet til intensiv kemoterapi
• Fuldstændig morfologisk og cytogenetisk remission efter intensiv kombinationskemoterapi
• Fravær af HLA-kompatibel donor
• HIV-positiv
• Bevis for graft versus host sygdom på dag+100 efter transplantation
• Bevis på tilbagefald af leukæmi (≥5 % knoglemarvsblaster)
• Samtidig brug af andre former for anti-leukæmisk behandling
• Anden malignitet med undtagelse af carcinoma in situ.
• Signifikant hjertesygdom i anamnesen (ustabil angina, myokardie inden for de seneste seks måneder, kongestivt hjertesvigt, der kræver daglig behandling)
• Bevis for aktiv lungesygdom bestemt ved røntgen af ​​thorax og fravær af kronisk lungesygdom (FEV1<60 % forudsagt, Vitalkapacitet <60 %, Tlco<50 %)