Explosões de leucemia mielóide aguda transduzida por lentivírus expressando B7.1 (CD80) e IL-2 (RFUSIN2-AML1)

Critério de inclusão:

• Diagnóstico de LMA definido de acordo com a classificação da OMS
• Idade ≥ 18 anos
• Nova apresentação ou LMA recidivante
• Os pacientes devem ser capazes de dar consentimento informado por escrito
• Falha em entrar em remissão morfológica completa (> 5% de células AML da medula óssea) ou persistência de anormalidade citogenética após quimioterapia combinada intensiva No dia +100 após o transplante
• HIV negativo
• Sem GvHD
• Sem uso contínuo de drogas imunossupressoras
• Ausência de infecção fúngica ou viral sistêmica ativa, incluindo HTLV-1, hepatite B ou C.
• Função renal e hepática adequadas confirmadas por: depuração de creatinina >30mls/min; bilirrubina <3,0 x limite superior da normalidade; AST <3,0 x limite superior da normalidade; tempo de protrombina <2,0 x limite superior do normal.

Status de desempenho de 1 ou menos pelos critérios ECOG ou > 80% pela pontuação de Karnovsky

• O paciente deve fornecer consentimento informado por escrito e estar disposto a cumprir a duração do estudo.
• Expectativa de vida > 36 semanas
• As mulheres com potencial para engravidar (WCBP) devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo dentro de 10 a 14 dias e novamente dentro de 24 horas após o início do estudo. Além disso, WCBP sexualmente ativo deve concordar com a abstinência contínua de relações heterossexuais ou usar métodos anticoncepcionais adequados começando 4 semanas antes do início da terapia (consulte o apêndice G para testes de gravidez e diretrizes de controle de natalidade durante o estudo). WCBP deve concordar em fazer testes de gravidez a cada 3 semanas enquanto estiver usando o medicamento do estudo (a cada 14 dias para mulheres com ciclos irregulares) e 4 semanas após a última dose do medicamento do estudo. Os homens também devem concordar em usar preservativo se sua parceira tiver potencial para engravidar, mesmo que tenham feito uma vasectomia bem-sucedida.

Critério de exclusão:

• Idade < 18 anos
• Pacientes não aptos para quimioterapia intensiva
• Remissão morfológica e citogenética completa após quimioterapia combinada intensiva
• Ausência de doador HLA compatível
• HIV positivo
• Evidência de doença do enxerto versus hospedeiro no dia +100 após o transplante
• Evidência de recaída de leucemia (≥5% de blastos de medula óssea)
• Uso concomitante de outras formas de terapia antileucêmica
• Outras malignidades, exceto carcinoma in situ.
• História significativa de doença cardíaca (angina instável, miocárdica nos últimos seis meses, insuficiência cardíaca congestiva que requer tratamento diário)
• Evidência de doença pulmonar ativa determinada por radiografia de tórax e ausência de doença pulmonar crônica (FEV1 <60% do previsto, capacidade vital <60%, Tlco <50%)