Blastos de leucemia mieloide aguda transducidos por lentivirus que expresan B7.1 (CD80) e IL-2 (RFUSIN2-AML1)

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico de LMA definido según la clasificación de la OMS
• Edad ≥ 18 años
• Nueva presentación o AML recidivante
• Los pacientes deben poder dar su consentimiento informado por escrito.
• Incapacidad para entrar en remisión morfológica completa (>5 % de células de AML en la médula ósea) o persistencia de anomalías citogenéticas después de la quimioterapia combinada intensiva Al día +100 después del trasplante
• VIH negativo
• Sin EICH
• No continuar con el uso de medicamentos inmunosupresores.
• Ausencia de infección fúngica o viral sistémica activa, incluidos HTLV-1, hepatitis B o C.
• Función renal y hepática adecuada confirmada por: aclaramiento de creatinina > 30 ml/min; bilirrubina <3,0 x límite superior de lo normal; AST <3,0 x límite superior de lo normal; tiempo de protrombina <2,0 x límite superior de lo normal.

Estado funcional de 1 o menos según los criterios ECOG o >80 % según la puntuación de Karnovsky

• El paciente debe dar su consentimiento informado por escrito y estar dispuesto a cumplir durante la duración del estudio.
• Esperanza de vida >36 semanas
• Las mujeres en edad fértil (WCBP) deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de los 10 a 14 días y nuevamente dentro de las 24 horas posteriores al inicio del estudio. Además, la WCBP sexualmente activa debe aceptar la abstinencia continua de las relaciones heterosexuales o el uso de métodos anticonceptivos adecuados a partir de las 4 semanas previas al inicio de la terapia (consulte el apéndice G para conocer las pautas sobre pruebas de embarazo y control de la natalidad durante el estudio). WCBP debe aceptar realizarse pruebas de embarazo cada 3 semanas mientras esté tomando el fármaco del estudio (cada 14 días para mujeres con ciclos irregulares) y 4 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio. Los hombres también deben aceptar usar un condón si su pareja está en edad fértil, incluso si se han sometido a una vasectomía exitosa.

Criterio de exclusión:

• Edad < 18 años
• Pacientes no aptos para quimioterapia intensiva
• Remisión morfológica y citogenética completa después de quimioterapia combinada intensiva
• Ausencia de donante HLA compatible
• VIH positivo
• Evidencia de enfermedad de injerto contra huésped en el día +100 después del trasplante
• Evidencia de recaída de leucemia (≥5% de blastos en la médula ósea)
• Uso concurrente de otras formas de terapia antileucémica
• Otras neoplasias malignas con excepción del carcinoma in situ.
• Antecedentes significativos de enfermedad cardíaca (angina inestable, miocardio en los últimos seis meses, insuficiencia cardíaca congestiva que requiere tratamiento diario)
• Evidencia de enfermedad pulmonar activa determinada por radiografía de tórax y ausencia de enfermedad pulmonar crónica (FEV1<60 % previsto, capacidad vital <60 %, Tlco<50 %)