Lentivirus-transduzierte akute myeloische Leukämie-Blasten, die B7.1 (CD80) und IL-2 exprimieren (RFUSIN2-AML1)

Einschlusskriterien:

• Diagnose von AML definiert gemäß der WHO-Klassifikation
• Alter ≥ 18 Jahre
• Neuvorstellung oder rezidivierende AML
• Patienten müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
• Keine vollständige morphologische Remission (>5 % Knochenmark-AML-Zellen) oder Fortbestehen einer zytogenetischen Anomalie nach intensiver Kombinationschemotherapie am Tag + 100 nach der Transplantation
• HIV-negativ
• Kein GvHD
• Keine weitere Einnahme von Immunsuppressiva
• Fehlen einer aktiven systemischen Pilz- oder Virusinfektion, einschließlich HTLV-1, Hepatitis B oder C.
• Ausreichende Nieren- und Leberfunktion bestätigt durch: Kreatinin-Clearance >30 ml/min; Bilirubin <3,0 x Obergrenze des Normalwerts; AST <3,0 x Obergrenze des Normalwerts; Prothrombinzeit <2,0 x Obergrenze des Normalwerts.

Leistungsstatus von 1 oder weniger nach ECOG-Kriterien oder >80 % nach dem Karnovsky-Score

• Der Patient muss eine schriftliche Einverständniserklärung vorlegen und bereit sein, diese während der Dauer der Studie einzuhalten.
• Lebenserwartung >36 Wochen
• Bei Frauen im gebärfähigen Alter (WCBP) muss innerhalb von 10 bis 14 Tagen und erneut innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Studie ein negativer Schwangerschaftstest im Serum oder Urin vorliegen. Darüber hinaus muss sexuell aktive WCBP ab 4 Wochen vor Beginn der Therapie damit einverstanden sein, weiterhin auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr zu verzichten oder geeignete Verhütungsmethoden anzuwenden (siehe Anhang G für Schwangerschaftstests und Richtlinien zur Empfängnisverhütung während der Studie). WCBP muss zustimmen, alle 3 Wochen während der Einnahme des Studienmedikaments (alle 14 Tage bei Frauen mit unregelmäßigen Zyklen) und 4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments Schwangerschaftstests durchzuführen. Männer müssen auch der Verwendung eines Kondoms zustimmen, wenn ihr Partner im gebärfähigen Alter ist, selbst wenn sie eine erfolgreiche Vasektomie hatten.

Ausschlusskriterien:

• Alter < 18 Jahre
• Patienten, die für eine intensive Chemotherapie nicht geeignet sind
• Vollständige morphologische und zytogenetische Remission nach intensiver Kombinationschemotherapie
• Fehlen eines HLA-kompatiblen Spenders
• HIV-positiv
• Hinweise auf eine Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit am Tag + 100 nach der Transplantation
• Hinweise auf einen Rückfall der Leukämie (≥5 % Knochenmarksblasten)
• Gleichzeitige Anwendung anderer Formen der antileukämischen Therapie
• Andere bösartige Erkrankungen mit Ausnahme des Carcinoma in situ.
• Signifikante Herzerkrankungen in der Vorgeschichte (instabile Angina pectoris, Myokardinsuffizienz innerhalb der letzten sechs Monate, Herzinsuffizienz, die eine tägliche Behandlung erfordert)
• Nachweis einer aktiven Lungenerkrankung, bestimmt durch Röntgenaufnahme des Brustkorbs und Fehlen einer chronischen Lungenerkrankung (FEV1 <60 % vorhergesagt, Vitalkapazität <60 %, Tlco <50 %)