Akutní myeloidní leukemie transdukované lentivirem exprimující B7.1 (CD80) a IL-2 (RFUSIN2-AML1)

Kritéria pro zařazení:

• Diagnóza AML definovaná podle klasifikace WHO
• Věk ≥ 18 let
• Nová prezentace nebo relaps AML
• Pacienti musí mít možnost dát písemný informovaný souhlas
• Neúspěch v úplné morfologické remisi (>5 % AML buněk kostní dřeně) nebo přetrvávání cytogenetické abnormality po intenzivní kombinované chemoterapii V den + 100 po transplantaci
• HIV negativní
• Žádné GvHD
• Žádné další užívání imunosupresivních léků
• Absence aktivní systémové plísňové nebo virové infekce včetně HTLV-1, hepatitidy B nebo C.
• Přiměřená funkce ledvin a jater potvrzená: clearance kreatininu >30 mls/min; bilirubin <3,0 x horní hranice normy; AST <3,0 x horní hranice normálu; protrombinový čas <2,0 x horní hranice normálu.

Stav výkonu 1 nebo méně podle kritérií ECOG nebo >80 % podle Karnovského skóre

• Pacient musí poskytnout písemný informovaný souhlas a být ochoten vyhovět po dobu trvání studie.
• Předpokládaná délka života > 36 týdnů
• Ženy ve fertilním věku (WCBP) musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči během 10 - 14 dnů a znovu do 24 hodin od zahájení studie. Kromě toho musí sexuálně aktivní WCBP souhlasit s pokračující abstinencí od heterosexuálního styku nebo s používáním adekvátních antikoncepčních metod počínaje 4 týdny před zahájením léčby (viz příloha G pro těhotenské testy a pokyny pro kontrolu porodnosti během studie). WCBP musí souhlasit s prováděním těhotenských testů každé 3 týdny při užívání studovaného léku (každých 14 dní u žen s nepravidelným cyklem) a 4 týdny po poslední dávce studovaného léku. Muži musí také souhlasit s používáním kondomu, pokud je jejich partnerka v plodném věku, i když mají úspěšnou vazektomii.

Kritéria vyloučení:

• Věk < 18 let
• Pacienti nejsou způsobilí pro intenzivní chemoterapii
• Kompletní morfologická a cytogenetická remise po intenzivní kombinované chemoterapii
• Absence HLA kompatibilního dárce
• HIV pozitivní
• Důkaz reakce štěpu proti hostiteli v den + 100 po transplantaci
• Důkazy o relapsu leukémie (≥ 5 % blastů v kostní dřeni)
• Současné užívání jiných forem antileukemické terapie
• Jiná malignita s výjimkou karcinomu in situ.
• Významné srdeční onemocnění v anamnéze (nestabilní angina pectoris, myokard během posledních šesti měsíců, městnavé srdeční selhání vyžadující každodenní léčbu)
• Důkaz aktivního plicního onemocnění stanovený rentgenem hrudníku a nepřítomnost chronického plicního onemocnění (FEV1 < 60 % předpokládané, vitální kapacita < 60 %, Tlco < 50 %)